Bridie Thompson, Mary Waterhouse, Dallas R English, Donald S McLeod, Bruce K Armstrong, Catherine Baxter, Briony Duarte Romero, Peter R Ebeling, Gunter Hartel, Michael G Kimlin, Sabbir T Rahman, Jolieke C van der Pols, Alison J Venn, Penelope M Webb, David C Whiteman, Rachel E Neale.
BMJ2023;381:e075230
https://www.bmj.com/content/381/bmj-2023-075230
A doença coronariana (DAC) e o acidente vascular cerebral (AVC) estão entre as principais causas de morte no mundo. O aumento no número de casos de doenças cardiovasculares é uma tendência preocupante, impulsionada pelo envelhecimento da população em países desenvolvidos e pela prevalência de doenças não transmissíveis em países de baixa a média renda. A vitamina D é um nutriente com efeitos biológicos que sugerem uma possível influência nas doenças cardiovasculares, mas estudos observacionais até o momento têm apresentado resultados divergentes. Além disso, uma meta-análise de ensaios clínicos randomizados não encontrou benefícios na prevenção de eventos cardiovasculares com a suplementação de vitamina D. Nesse contexto, o D-Health Trial buscou esclarecer se doses mensais de 60.000 UI de vitamina D poderiam impactar eventos cardiovasculares em pacientes com 60 anos ou mais.
O D-Health Trial foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Realizado entre janeiro de 2014 e maio de 2015, recrutou participantes com idades entre 60 e 79 anos em todos os estados e territórios da Austrália, com exceção do Território do Norte. Além disso, voluntários entre 60 e 84 anos também foram recrutados por meio das mídias sociais. Foram excluídos os pacientes com história de hipercalcemia, hiperparatireoidismo, nefrolitíase, osteomalácia, sarcoidose ou com ingestão diária de suplementos ou alimentos contendo > 500 UI de vitamina D. Os participantes foram randomizados para receber 60.000 UI de vitamina D3 ou placebo, administrados mensalmente. A adesão foi monitorada, e os eventos cardiovasculares foram determinados por meio de registros hospitalares, registros do sistema de saúde da Austrália (Medicare) e dados de mortalidade.
O desfecho primário foi estabelecido como um MACE modificado, porém sem inclusão de óbitos por doença cardíaca. Assim, definiu-se o desfecho primário como sendo composto pela ocorrência de infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral (hemorrágico e isquêmico) e revascularização coronariana. Já os desfechos secundários foram definidos como cada um dos eventos do desfecho primário separadamente.
Durante o recrutamento entre janeiro de 2014 e maio de 2015, 21.315 indivíduos foram incluídos no D-Health Trial, com acompanhamento médio de cinco anos. A maioria dos participantes relatou boa adesão, resultando em concentrações séricas médias mais elevadas de 25(OH)D no grupo de vitamina D em comparação ao grupo placebo. No decorrer do estudo, ocorreram 1.336 eventos cardiovasculares importantes, sendo 637 (6%) no grupo de vitamina D e 699 (6,6%) no grupo placebo (HR 0.91, CI 95% 0.81-1.01). Embora a taxa de eventos cardiovasculares importantes tenha sido ligeiramente menor no grupo de vitamina D, essa diferença não atingiu significância estatística. Não houve um efeito significativo da vitamina D na redução desses eventos ao longo do tempo. Entretanto, análises exploratórias sugeriram um possível efeito benéfico da vitamina D em subgrupos específicos, como aqueles com concentração de 25(OH)D no sangue ≥50 nmol/L, indivíduos que usavam previamente estatinas ou outros medicamentos de benefício cardiovascular no início do estudo e aqueles sem histórico prévio de eventos cardiovasculares.
Em discussão no clube de revista, definiram-se os pontos fortes e as limitações do estudo como sendo:
Pontos Fortes do Estudo:
Amostra representativa de mais de 21.000 participantes da população em geral
Taxa elevada de adesão ao tratamento e pequena perda de pacientes
Dados confiáveis e precisos sobre a ocorrência dos eventos do desfecho primário, pois os dados são dispostos em um sistema nacional integrado
Determinação precisa de eventos cardiovasculares e mortalidade por meio de abordagens abrangentes de ligação de dados.
Limitações do Estudo:
Diferenças absolutas na incidência de eventos cardiovasculares entre os grupos de vitamina D e placebo foram pequenas, questionando seu impacto clínico.
Uso de previsões de concentração de vitamina D em vez de medições diretas.
População do estudo com baixa prevalência de deficiência de vitamina D, limitando a generalização dos resultados
Os resultados com diferença significativa em favor da vitamina D foram obtidos em análises exploratórias
Pílula do Clube: os resultados deste estudo seguem na mesma linha de outros grandes estudos sobre a suplementação de vitamina D, demonstrando que o uso de vitamina D não reduz os riscos de doenças cardiovasculares.
Discutido no Clube de Revista de 24/07/2023.
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