Kisten L. Johansen, Kathleen Mulligan, Morris
Schambelan
JAMA
1999, 281(14):1275-81
Pacientes em diálise comumente têm
desnutrição e redução de massa muscular, que estão relacionados ao aumento de
mortalidade. Sendo assim, visando melhorar desfechos, os agentes anabólicos
surgem como possibilidade terapêutica para atenuar ou reverter esses fatores. A
nandrolona já havia sido usada no passado para tratar a anemia associada à
doença renal crônica, previamente à ampla disponibilidade da eritropoietina,
porém nenhum estudo antes deste havia avaliado seu efeito anabólico. Este
ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo controlado, foi realizado para
avaliar se uso de nandrolona por 6 meses poderia melhorar status funcional e nutricional em pacientes em terapia dialítica.
Foram rastreados todos pacientes em diálise do San Francisco General
Hospital Medical Center entre abril 1996 e julho 1997 e incluídos aqueles
com desnutrição [índice bioquímico (2 ou mais dos seguintes parâmetros: albumina
< 40 g/L, colesterol total < 150 mg/dL, transferrina < 2 g/L, taxa de
catabolismo proteico < 0,8 g/Kg/dia, ureia pré-diálise < 60 mg/dL, IGF-1
< 300), composição corporal ou baixa qualidade de vida avaliada por questionário].
Foram excluídos aqueles em diálise há menos de 3 meses, uso de drogas ilícitas
ou que pudessem estar em estado catabólico (ex. HIV, malignidade,
corticoterapia, cirurgia ou infecção com necessidade de tratamento endovenoso
nos últimos 3 meses). Todos pacientes assinaram termo de consentimento. Pacientes
do estudo foram avaliados inicialmente através de anamnese, exame físico, composição
corporal (balança eletrônica e DEXA), testes de força, resistência e desempenho
físico (protocolo de esteira, teste de caminhada e subida de escadas, medida da
força de preensão da mão) e avaliação da qualidade de vida através de
questionários.
Os
pacientes foram randomizados em blocos de quatro, para receber nandrolona 100
mg por semana, intramuscular, ou placebo. O tamanho da amostra foi determinado
utilizando mudança na massa magra corporal como desfecho primário; 17 pacientes
por grupo seriam necessários para
detectar modificação de 2 Kg, com DP de 2 Kg, alfa 0,05 e beta 0,2. A amostra foi
de 29 pacientes (14 alocados para nandrolona e 15 para placebo), maioria
homens, idade média 47 ± 13 anos, 69% estavam em diálise por tempo 2,6 ± 2,3
anos. A massa magra aumentou em
pacientes recebendo nandrolona vs. Placebo
(4,5 ± 2,3 kg; P<0,01 vs. o basal). Esse efeito foi maior do que a mudança no placebo
(+1,9 ± 1,6 kg; P=0,003 vs. o basal; P=0,005 vs. nandrolona). Houve aumento na
creatinina pré-diálise no grupo nandrolona (P= 0,02), sem aumento no grupo
placebo (P=0,95), sugerindo correlação da elevação da creatinina sérica com a
massa muscular. No quesito qualidade de vida, houve redução da fadiga em 6
meses (P=0,04) vs. o basal e placebo
(P=0,85). O tempo para completar a caminhada e subida de escadas reduziu de
36,5 para 32,7 segundos no grupo nandrolona, enquanto no placebo aumentou de
38,7 para 42,1 (P=0,05). Não houve diferença nos demais parâmetros testados. Durante
o estudo foi realizada monitorização de hemoglobina, hematócrito, transaminases
e eventos adversos referidos pelos pacientes. Não houve descrição de eventos
adversos graves no período do estudo. Os seguintes pontos foram discutidos no clube:
·
A amostra não
foi calculada para todos desfechos de interesse e aparentemente pequena para
avaliação funcional;
·
Não foi
realizada avaliação sistemática de eventos adversos associados ao uso de
anabolizantes;
·
Devido à
gravidade dos pacientes, principalmente por risco cardiovascular aumentado, poucos
pacientes estavam aptos a realizar teste em esteira ou completá-lo.
Pílula
do Clube: Em pacientes debilitados em diálise, houve ganho de
massa magra em 6 meses com uso de nandrolona, com aparente aumento de
funcionalidade e qualidade de vida. A medicação foi bem tolerada no período,
porém não foi avaliada segurança em longo prazo deste anabolizante.
Discutido
no Clube de Revista de 27/01/2020.
