sábado, 13 de julho de 2019

Intrapartum Glucose Management in Women With Gestational Diabetes Mellitus A Randomized Controlled Trial


Maureen S. Hamel, Lindsey M. Kanno, Phinnara Has, Michael J. Beninati, Dwight J. Rouse, and Erika F. Werner

Obstetrics & Gynecology 2019, 133(6): 1171-1177

Trata-se de um ensaio clínico randomizado, aberto, realizado em um único centro (Women & Infants Hospital in Providence, Rhode Island), com o objetivo de comparar o efeito nos níveis de glicose neonatal de dois protocolos (rigoroso vs. liberal) para o manejo da glicose intraparto de mulheres com diabetes gestacional (DMG). Foram incluídas pacientes maiores de 18 anos, com gestação única e com diagnóstico de DMG. Foram excluídas pacientes com diagnóstico de diabetes pré-gestacional, gestações múltiplas, grande anomalia fetal, cesárea planejada, A1c de 6,5% ou maior. O protocolo rigoroso consistia em aferições de glicemia capilar (GC) a cada hora; alerta para chamada ao médico quando GC maior que 100 e aplicações de insulina subcutânea de ação rápida (2 UI se GC 101-120; 4 UI se entre 121- 150; 6 ui se entre 151-200; 8 UI se >200). No protocolo liberal, as aferições de GC ocorreram a cada 4 horas; alerta para chamada ao médico quando GC maior que 120 e aplicações de insulina subcutânea de ação rápida (2 UI se GC 121-150; 4 UI se entre 151- 200; 8 UI se >200). Ambos grupos recebiam suco caso GC menor que 60. Era realizado consentimento informado na 1ª visita com diagnóstico de DMG, mas randomização adiada até 36 semanas para evitar a inclusão de parto pré-termo / parto cesáreo agendado posteriormente. A paciente e equipe ginecológica e obstétrica ficavam cientes da alocação apenas na admissão para o parto (assim, o tratamento durante a gestação não foi influenciado pelo estudo). Os prestadores de cuidados neonatais eram cegados. O desfecho primário na publicação foi o primeiro nível de glicose neonatal medido após o nascimento (cujo protocolo da instituição era em torno de 2 horas após o nascimento), porém, no registro do Clinical Trials, o desfecho primário era a média da glicose do neonato nas primeiras 24 horas. Os desfechos secundários foram GC nas primeiras 24 horas, número de tratamentos de glicose (intravenosa ou oral), admissão na UTI, e hiperbilirrubinemia neonatais. Hipoglicemia neonatal foi considerada quando em valores menores que 40 mg/dL.
Foram randomizadas 38 pacientes para cada grupo, sendo que em torno de um terço em cada grupo foram tratadas durante a gestação apenas com dieta. Entre as pacientes que receberam tratamento farmacológico, entre 96-100% receberam apenas insulina (apenas uma paciente recebeu também metformina). O valor médio de GC materno intraparto foi semelhante entre os grupos (em torno de 85mg/dL); 32% das gestantes no grupo rigoroso recebeu insulina por hiperglicemia versus 3% no grupo liberal (P=0,01). Apesar de não significativo (P=0,31), o número de hipoglicemias maternas tendeu a ser maior no grupo rigoroso (16% versus 8% no grupo liberal). Quanto as desfechos, não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos, porém, o grupo rigoroso apresentou uma tendência a maior número de necessidade de intervenções para tratamento de hipoglicemias (45% no grupo rigoroso vs. 32% no grupo liberal), mais necessidade de intervenção com glicose endovenosa (11% vs. 0%), mais admissões em CTI por hipoglicemia (13% vs. 0%), assim como valores médios de GC na primeira hora de vida mais baixos (54 + 8 vs. 58 + 8,  P=0,049, IC95% -7,07 a 0,29). Durante o Clube, os seguintes pontos foram discutidos:
·         Tendo em vista a mínima quantidade de estudos de boa qualidade a respeito do controle intraparto de DMG trata-se de um estudo interessante, e  do primeiro ensaio clínico randomizado comparando 2 protocolos de controle glicêmico intraparto em DMG;
·         O estudo apresenta um desenho adequado e teve como vantagem a  equipe neonatal cegada, porém destaca-se a questão de modificação do desfecho primário em relação ao previamente estabelecido no seu registro inicial;
·         Além disso, a amostra foi pequena para avaliar diferenças em desfechos mais duros como as taxas de internação na UTI (que apresentou tendência pior no grupo rigoroso);
·         Quanto ao desfecho primário, o protocolo de controle glicêmico rigoroso em DMG não demonstrou, como esperado, redução de hipoglicemia neonatal em relação ao controle mais liberal. Ressaltou-se que aferições de GC mais frequentes representam maior custo direto e indireto à instituição, assim como, maior custo emocional à gestante.

Pílula do Clube: deveria ser considerado um manejo intraparto de gestantes com DMG mais liberal, com aferições mais espassadas e alvo glicêmico não muito agressivo, como por exemplo, o utilizado neste estudo: GC a cada 4 horas e intervenção apenas se GC menor que 60 mg/dL ou maior que 120 mg/dL.

Discutido no Clube de Revista 03/06/2019.

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