sábado, 13 de julho de 2019

Automated insulin dosing guidance to optimise insulin management in patients with type 2 diabetes: a multicentre, randomised controlled trial

Richard M Bergenstal, Mary Johnson, Rebecca Passi, Anuj Bhargava, Natalie Young, Davida F Kruger, Eran Bashan, Stanley G Bisgaier, Deanna J Marriott Isaman, Israel Hodish

Lancet 2019; 393: 1138–48

O tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 é mais efetivo se os ajustes nas doses de insulina são feitos de forma frequente. Entretanto, a interação entre o profissional de saúde e o paciente nem sempre pode ser feita de forma regular. Pensando nisso, a Hygieia, empresa localizada em Livonia, EUA, criou um sistema capaz de sugerir doses de insulina para os usuários, chamado d-Nav, um dispositivo manual, semelhante a um glicosímetro, capaz de aferir a glicemia capilar, determinar padrões individuais de glicose, e automaticamente sugerir a próxima dose de insulina a ser administrada pelo paciente. Este ensaio clínico randomizado, multicêntrico, controlado, no qual foram recrutados pacientes de três centros de diabetes dos EUA teve como objetivo avaliar este sistema. Foram incluídos pacientes com 21-70 anos de idade, HbA1c entre 7,5% e 11%, que estivessem usando o mesmo regime de insulina e antidiabéticos orais nos últimos três meses. Foram excluídos pacientes com IMC maior ou igual 45 kg/m², portadores de doenças cardíaca, hepática ou renais graves, ou que tivessem apresentado mais de dois episódios de hipoglicemia grave no último ano. Os pacientes foram randomizados (1:1) em um grupo usando o d-Nav e em acompanhamento profissional e em outro grupo apenas com acompanhamento profissional. O estudo teve 6 meses de seguimento, sendo realizados sete contatos (presenciais e telefônicos). O objetivo primário foi comparar a mudança na HbA1c ao fim do estudo entre os grupos. Quanto às análises adicionais, foram avaliados a diferença na proporção dos participantes que atingiram Hb1Ac inferior a 7%, inferior a 8% e superior a 9% aos 6 meses; a diferença entre os grupos na frequência de glicemias abaixo de 50 mg/dl, 60 mg/dl, 70 mg/dl, sintomáticos ou assintomáticos; a diferença entre os grupos quanto à glicemia de jejum e a diferença entre os grupos no número de fitas para aferição de glicemia aos 3 e 6 meses. O financiamento do estudo se deu através do US National Institute of Health’s, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases program e os financiadores não tiveram envolvimento com a pesquisa. Entretanto, os diretores e funcionários da Hygieia contribuíram diretamente no desenho, coleta, análise e interpretação de dados, além do desenvolvimento do artigo e finalização.
Quanto aos resultados, 181 pacientes foram arrolados, sendo alocados no grupo intervenção (n=94) ou controle (n=88). No começo do estudo, a média da HbA1C era 8,7% no grupo intervenção e 8,5% no grupo controle. Naquele, a HbA1c teve redução média de 1%, e neste foi de 0,3% (P < 0,01). Ao fim do estudo, duas vezes mais pacientes apresentaram HbA1c menor que 8% no grupo intervenção em comparação ao grupo controle (IC95% 13,9–42,2; P=0,0001), e cinco vezes mais pacientes apresentaram HbA1c menor que 7% no grupo intervenção em comparação ao grupo controle (IC95% 7,3-26,8; P=0,0008). A frequência média descrita de hipoglicemias (< 54 mg/dL) foi similar nos dois grupos, sendo 0,29 ao mês no grupo intervenção (DP 0,48) e 0,29 ao mês no grupo controle (DP 1,12). Mas ao averiguar os números, é possível perceber que mais pacientes do grupo intervenção tiveram ao menos um episódio de hipoglicemia (< 70 mg/dL), correspondendo a 851 episódios de um total de 37.954 medidas de glicemia capilar no grupo intervenção, comparado a 260 episódios de 22.350 medidas de glicemia capilar no grupo controle. Quanto a média das glicemias de jejum e da glicemia semanal média, elas diminuíram durante o estudo no grupo intervenção (P < 0,0001). No grupo controle, a média semanal (P = 0,73) e glicemia de jejum (P = 0,34) continuaram estáveis. Pacientes do grupo intervenção mediram a glicemia com mais frequência do que o grupo controle, embora na primeira visita as taxas de aferição de glicemia estivessem acima do esperado nos dois grupos. Foi discutido no Clube:
·         Os desenvolvedores da pesquisa tinham relação direta com a empresa que criou o dispositivo, de forma que valorizaram os resultados positivos em detrimento dos negativos, ficando este fato nítido na maneira como descreveram os resultados das hipoglicemias;
·         Pode ser que o d-Nav seja no futuro dispositivo que venha a beneficiar pacientes com diabetes tipo 2, porém é necessário um estudo maior para comprovar sua segurança.

Pílula do Clube: O uso de um sistema de dispositivo de medida associado a algoritmo que decidia e titulava a dose de insulina baseada em padrões individuais de comportamento da glicemia em pacientes com DM tipo 2 mostrou benefício na redução da HbA1c, porém a sua aplicabilidade ainda deve ser testada em mais estudos e cenários clínicos.

Discutido no Clube de Revista de 27/06/2019.

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