Michael
EJ Lean, Wilma S Leslie, Alison C Barnes, Naomi Brosnahan, George Thom, Louise
McCombie, Carl Peters, Sviatlana Zhyzhneuskaya, Ahmad Al-Mrabeh, Kieren G
Hollingsworth, Angela M Rodrigues, Lucia Rehackova, Prof Ashley J Adamson, Prof
Falko F Sniehotta, Prof John C Mathers, Hazel M Ross, Yvonne McIlvenna, Renae
Stefanetti, Prof Michael Trenell, Paul Welsh, Sharon Kean, Ian Ford, Alex
McConnachie, Naveed Sattar, Roy Taylor.
Lancet
2017, S0140-6736 (17) 33102-1.
Trata-se
de um ensaio clínico randomizado por cluster, aberto, realizado em duas regiões
do Reino Unido, que teve como objetivo avaliar se o manejo intensivo do peso na
atenção primária pode resultar em remissão sustentada do diabete melito tipo 2
(DM2). Foram incluídos pacientes com idade entre 20 e 65 anos, diagnóstico de
DM2 nos últimos 6 anos, com HbA1c entre 6,0-12% e IMC entre 27-45 kg/m2.
Os critérios de exclusão eram: uso atual de insulina ou drogas anti-obesidade,
perda de mais de 5 kg nos últimos 6 meses, TFG < 30 mL/min/1,732 m²,
cardiopatia grave ou instável, abuso de substância, câncer, dificuldades de
aprendizado, transtorno alimentar ou comportamento purgativo, gestação ou plano
de gestar, admissão hospitalar por depressão ou uso de drogas antipsicóticas.
As
clínicas de atenção primária eram randomizadas para o grupo intervenção -
programa intensivo de perda de peso (“Counterweight-Plus”)
ou grupo controle (manejo do DM2 conforme diretrizes). Participantes,
profissionais da saúde e pesquisadores não eram cegados (apenas o estatístico
era cegado). A intervenção consistia em um programa com meta de perda de peso
de 15 kg dividido em 3 fases: a 1ª fase
era a substituição total da dieta por fórmula dietética de baixa energia
(825-854 kcal: 59% em carboidratos, 13% em lipídios, 26% em proteínas, 2% em
fibras) por 3 meses; a 2ª fase era a reintrodução estruturada dos alimentos ao
longo de 2 a 8 semanas (50% em carboidratos, 35% em lipídios, 15% em
proteínas), e a 3ª fase a manutenção da perda de peso. Todos os medicamentos
antidiabéticos e anti-hipertensivos eram interrompidos no primeiro dia no grupo
intervenção, com reintrodução se necessário, conforme protocolo. Os
participantes eram encorajados a manter atividade física usual durante a 1ª
fase e faziam contagem de passos na 2ª fase (alvo individualizado – até
15.000/dia). Os desfechos primários eram redução de ≥ 15 kg e remissão do DM2
(HbA1c < 6,5% sem medicações por pelo menos 2 meses) ao final de 1 ano.
Quarenta
e nove clínicas de atenção primária foram randomizadas para receber a
intervenção (n=23) ou ser o grupo controle (n=26) – 1.510 pacientes foram
avaliados para elegibilidade, mas apenas 299 participaram do estudo (150 no
grupo intervenção e 149 no grupo controle). Os pacientes eram na maioria do
sexo masculino, idade média ao redor de 54 anos, peso ao redor de 100 kg (IMC
35), HbA1c 7,6% e com baixa prevalência de complicações crônicas relacionadas
ao DM2. Ao final de 12 meses, houve uma perda de peso ≥ 15 kg em 24% do grupo
intervenção e nenhum paciente do grupo controle (P< 0,001), e remissão do
DM2 em 46% do grupo intervenção vs. 4% do grupo controle (P<0,001). Quanto
maior foi a perda de peso, maior a proporção de remissão do DM2: 86% com perda
≥ 15 kg, 57% com 10-15 kg, 34% com 5-10 kg, 7% com < 5 kg e 0% na ausência
de perda de peso. Quando se avaliou a perda de peso dos pacientes que
completaram todas as fases do programa, viu-se que ocorreu perda média de 14,5
kg na 1ª fase, ganho de 1 kg na 2ª fase e ganho de 1,9 kg na 3ª fase. Trinta e
dois participantes (21%) abandonaram precocemente o programa (motivo principal:
social). Ao final de 1 ano, o grupo intervenção perdeu em média 10 kg, com
redução de 0,9% da HbA1c, enquanto que o controle teve perda média de 1 kg, sem
mudança na HbA1c. Houve também uma redução significativa da quantidade de
medicamentos antidiabéticos e anti-hipertensivos no grupo intervenção, assim
como uma melhora no escore de qualidade de vida. O principal evento adverso foi
constipação, e dois evento adversos sérios foram potencialmente relacionados à
intervenção (cólica biliar e dor abdominal). Durante o Clube de Revista, foram
discutidos os seguintes pontos:
·
A randomização por cluster (clínica) e não
individual foi adequada para evitar contaminação entre os grupos, porém em
virtude do pequeno número de pacientes, os grupos apresentaram algumas diferenças
em suas características;
·
O fornecimento da dieta pelo estudo é um
fator que melhora de forma importante a adesão dos participantes, tornando os
resultados provavelmente mais expressivos do que no contexto da prática
clínica;
·
A dieta de baixa energia consistia em uma
pequena variedade de alimentos (shakes,
sopas, mingau, barra de cereal), em geral não recomendada para uso por longos
períodos (no estudo era usada por 3 meses, mas podia ser estendida para 5
meses), devendo-se atentar para risco de carência de micronutrientes;
·
Os desfechos foram analisados ao final de 1
ano, devendo ser reavaliados a longo prazo para ver a magnitude da persistência
dos benefícios, uma vez que a taxa de reganho de peso costuma aumentar com o
tempo.
Pílula do Clube: programa de perda de peso
que incluiu uma fase de substituição total da dieta por fórmula dietética de
baixa energia aplicado na atenção primária em pacientes com diabete melito tipo
2 não usuários de insulina e com diagnóstico nos últimos 6 anos resultou em
remissão da doença em quase metade dos casos após 1 ano, com a magnitude do
efeito proporcional à quantidade de peso perdido.
Discutido no Clube de Revista de
18/12/2017.
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