Tisha R. Joy, Alaa Monjed, Guang Yong Zou, Robert A.
Hegele, Charlotte G. McDonald, and Jeffrey L. Mahon.
Ann Intern Med 2014, 160:301-310.
Analisamos no clube de revista a extensão do
CONSORT publicado a respeito de estudos N de 1 (CENT) e analisamos o artigo
acima em relação ao assunto. Ensaios clínicos N de 1 são estudos onde 1 paciente recebe terapia ativa durante um período de tempo
de um “par”, e no outro período recebe placebo ou terapia alternativa. Idealmente é duplo cego e implica,
pelo conceito, em ser crossover. O
estudo que exemplifica o assunto avaliou estatina vs. placebo por períodos de 3 semanas em relação ao desenvolvimento
de mialgia. A ordem para o recebimento de placebo ou estatina foi randomizada e
os pacientes e os médicos foram cegados para a intervenção. O desfecho mialgia
foi avaliado por escalas análogo visuais e questionário sobre dor. Dez
pacientes foram elegíveis, sendo que 8 iniciaram o estudo. Os pacientes tinham
alto risco Framingham e média de colesterol LDL de 128 mg/dL. A média de
estatinas previamente tentadas foram 3, sendo rosuvastatina e atorvastatina as
mais frequentemente tentadas. Cada paciente recebeu a estatina que estava
utilizando mais recentemente. Para a avaliação de mialgia por escala
análogo-visual, não houve diferença significativa para 7 de 8 pacientes com
estatina em relação à placebo. Para o escore de severidade de dor, os pacientes
sentiram mais desconforto durante a terapia com estatina, mas essa diferença
não alcançou a significância clínica pré-especificada de pelo menos 1 ponto.
Não houve diferenças entre níveis de CK e enzimas hepáticas entre tratamento e
placebo. Após o estudo, 5 de 7 pacientes tiveram indicação de manter estatina e
retomaram o seu uso com seguimento com mediana de 10 meses. Durante
o Clube de Revista, os seguintes pontos foram discutidos:
•
Os resultados suportam a prova de conceito
que estudos n de 1 podem auxiliar na avaliação de mialgia associada a estatinas
em pacientes selecionados;
•
Os escores utilizados não foram validados
para mialgia;
•
Não houve cálculo de amostra para análise
estatística e a análise estatística de estudos n de 1 engloba conceitos
estatísticos bastante complexos, comumente não utilizados em outros trials randomizadas;
•
Neste tipo de estudo, deve-se atentar para
possíveis efeitos de carry-over da
medicação, uma vez que ela é utilizada diversas vezes pelo mesmo paciente de
forma intermitente.
Pílula
do Clube: Sintomas associados ao uso de estatinas são
questionáveis em muitos pacientes, sendo que este e outros estudos demonstram
que muitas vezes os sintomas podem não ser relacionados à medicação. Este tipo
de estudo seria também útil para avaliação de paraefeitos comuns apresentados
por outras drogas na endocrinologia, como por exemplo, a metformina.
Discutido
no Clube de Revista de 25/05/2015.
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