Rodney A. Hayward, Peter D. Reaven, Wyndy L. Wiitala, Gideon
D. Bahn, Domenic J. Reda, Ling Ge, Madeline McCarren, William C. Duckworth, and
Nicholas V. Emanuele for the VADT Investigators.
N
Engl J Med 2015, 372:2197-206.
Trata-se
de uma coorte observacional com o objetivo de avaliar desfechos
cardiovasculares no seguimento do The
Veterans Affairs Diabetes Trial (VADT) por pelo menos cinco anos após a
conclusão do estudo, em que os pacientes retornavam aos cuidados usuais. O
ensaio clínico inicial com 1.791 pacientes teve duração média de 5,6 anos, era
randomizado, aberto e comparava controle glicêmico intensivo vs. terapia padrão. Todos recebiam AAS e
estatina além de metformina, glimepirina, rosiglitazona e/ou insulina (de
acordo com alvos atingidos). Ao final desta intervenção, não houve redução nas
taxas de eventos cardiovasculares maiores entre os grupos. O seguimento foi
realizado através da coleta de informações fornecidas pelos pacientes sobre
eventos CV maiores (IAM, AVC ou amputações) e registros nacionais dos
sobreviventes após fase ativa do VADT por consulta a bases de dados centrais (Centers for Medicare and Medicaid Services,
Medicare claims files, the VA death files, and the National Death Index). Os dados
coletados até dezembro de 2013 tinham mediana de 11,8 anos e os dados integrais
de 9,8 anos. A coorte total era composta por 92,4% dos participantes; 77,7%
foram os que aceitaram participar do seguimento, compondo a coorte de
sobreviventes. O desfecho primário era tempo até o primeiro evento CV maior
(IAM, AVC, surgimento ou piora da IC, morte por causas CV ou amputações por
gangrena isquêmica) e os secundários eram mortalidade por DCV e mortalidade
total. A HbA1c que ao término da fase ativa do VADT tinha diferença média de
1,5% entre os grupos (6.9% vs. 8.4%)
tornou-se semelhante nos anos de seguimento. Ao final da mediana de 9,8 anos de
acompanhamento, o grupo que havia recebido inicialmente terapia intensiva
apresentou redução de eventos CV maiores (HR 0,83; IC95% 0,70-0,99; P = 0,04),
porém não houve redução na mortalidade por causas cardiovasculares (HR 0,88; IC95%
0,64-1,20; P = 0,42) e na mortalidade total (HR 1,05; IC95% 0,89-1,25; P =
0,54) com média de seguimento de 11,8 anos para último desfecho. Durante o
clube de revista, foram discutidos os seguintes aspectos:
- O cálculo de amostra necessário para obter o poder estabelecido para desfechos cardiovasculares no trabalho inicial contava com ocorrência de uma quantidade maior de eventos do que ocorreram, porém, apesar da menor incidência de casos, não houve aumento da amostra ou do tempo de intervenção;
- Os desfechos do seguimento foram diferentes do trabalho original, dando ênfase a desfechos duros;
- Como limitações, foi um seguimento observacional de um ECR aberto, predominantemente em homens que informavam sobre eventos através de questionários preenchidos pelos próprios pacientes. Também não houve descrição exata de quais medicações estavam sendo utilizadas e em qual porcentagem da população.
Pílula
do clube: O controle glicêmico intensivo (HbA1c
aproximadamente 7% inicialmente) é capaz de reduzir desfechos cardiovasculares
em longo prazo em pacientes com DM tipo 2, embora não seja capaz de reduzir
mortalidade geral.
Discutido
no Clube de Revista de 15/06/2015.
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