quinta-feira, 12 de julho de 2018

Effect of Glyburide vs Subcutaneous Insulin on Perinatal Complications Among Women With Gestational Diabetes: A Randomized Clinical Trial

Sénat MV, Affres H, Letourneau A, Coustols-Valat M, Cazaubiel M, Legardeur H, Jacquier JF, Bourcigaux N, Simon E, Rod A, Héron I, Castera V, Sentilhes L, Bretelle F, Rolland C, Morin M, Deruelle P, De Carne C, Maillot F, Beucher G, Verspyck E, Desbriere R, Laboureau S, Mitanchez D, Bouyer J; Groupe de Recherche en Obstétrique et Gynécologie (GROG).

JAMA. 2018, 319(17):1773-1780.

O diabetes gestacional vem aumentando em incidência, provavelmente associado ao aumento de obesidade e resistência insulínica. Até o momento, a insulina segue como única alternativa farmacológica recomendada pela ADA e FDA para o tratamento desta condição. Ensaios clínicos randomizados realizados ainda não avaliaram complicações neonatais da glibenclamida para mulheres com diabetes gestacional. O objetivo desse estudo foi comparar a glibenclamida oral com insulina subcutânea na prevenção de doenças perinatais e complicações em recém-nascidos de mulheres com diabetes gestacional. Foi realizado um ensaio clínico randomizado multicêntrico de não inferioridade em 13 hospitais universitários de atendimento terciário na França, incluindo 914 mulheres com gestações únicas e diabetes gestacional diagnosticadas entre 24 e 34 semanas de gestação. Mulheres que necessitaram de tratamento farmacológico após 10 dias de dieta (run-in) foram randomizadas para receber glibenclamida (n = 460) ou insulina (n = 454). A dose inicial para glibenclamida foi de 2,5 mg por via oral uma vez por dia e poderia ser aumentada se necessário a cada 4 dias até um máximo de 20 mg por dia. A dose inicial de insulina variou de 4 UI a 20 UI, via SC de 1 a 4 vezes por dia, conforme necessário, e aumentada conforme aferição de glicemia capilar.
Das 914 pacientes que foram randomizadas (idade média de 32,8 [DP, 5,2] anos), 98% completaram o estudo. Em uma análise por protocolo, 367 e 442 mulheres e seus neonatos foram analisados ​​nos grupos glibenclamida e insulina, respectivamente. O desfecho primário foi composto, incluindo macrossomia, hipoglicemia neonatal e hiperbilirrubinemia e a frequência deste foi de 27,6% no grupo glibenclamida e 23,4% no grupo insulina, com uma diferença de 4,2% (IC de 97,5% unilateral, −∞ a 10,5%; P = 0,19). Houve mais hipoglicemia neonatal no grupo glibenclamida vs insulina (12,2% vs 7,2% - P = 0,02). Houve mais satisfação materna com o uso de glibenclamida que com insulina. Durante o Clube os seguintes pontos foram discutidos:
·         Alguns itens do desfecho secundário não foram pré-estabelecidos – foram consideradas análises exploratórias;
·          Preferência não levava em conta que as mulheres não tinham expertise nos dois métodos;
·         O estudo não permite concluir que a glibenclamida não é inferior a insulina. Porém as complicações não parecem ser maiores que 10,5% em relação a insulina.

Pílula do Clube: Este estudo falhou em mostrar que a glibenclamida não aumenta a frequência de complicações neonatais em pacientes com DMG. Não houve diferença no desfecho composto, porém houve mais hipoglicemia neonatal de forma significativa. Além disso, teve graves erros metodológicos que comprometem o estudo.


Discutido no Clube de Revista de 14/05/2018.

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