Mary H. Samuels, Irina Kolobova, Meike
Niederhausen, Jeri S. Janowsky, Kathryn G. Schuff
J Clin Endocrinol Metab 2018,
103(5):1997–2008.
Trata-se
de ensaio clínico randomizado duplo cego, que objetivou
avaliar se diferentes níveis de TSH podem interferir na qualidade de vida,
humor e cognição de pacientes com hipotireoidismo compensado em tratamento com levotiroxina.
O desfecho primário não foi claramente descrito, embora o objetivo tenha sido
avaliar parâmetros de saúde geral, questionários de humor e testes cognitivos
específicos após ajuste de doses de levotiroxina, conforme randomização. Foram
elegíveis 197 pacientes com hipotireoidismo, em tratamento com levotiroxina, e
selecionados para o estudo 173. Após avaliação de rastreamento, 151 pacientes
foram randomizados para: 1 – pacientes com TSH NORMAL-BAIXO (0,34-2,5 mU/L); 2
- pacientes com TSH NORMAL-ALTO (2,51-5,6 mU/L); 3 – TSH MODERADAMENTE ALTO
(5,61-12,0 mU/L). Os pacientes passaram por avaliação laboratorial basal, e
responderam questionários de qualidade de vida (SF-36), humor (POMS) e escore
de inteligência (WAIS) e testes de cognição abordando áreas de atenção e
concentração, flexibilidade cognitiva, tomada de decisões, memória de trabalho
e descritiva e aprendizagem motora. Os testes foram aplicados no início e ao
final do estudo, com duração média de 24 semanas. Dos 151 pacientes, 138
completaram o estudo e puderam ser avaliados por intention to treat. Desses
138, e 51 pacientes não estavam com o TSH condizente com o braço ao qual foram
alocados. Os pesquisadores optaram, portanto, por realizar a análise per protocol além da programada (intention to treat). Não houve diferença
nos parâmetros de qualidade de vida, humor, inteligência e cognição em nenhuma
das duas análises. Foi realizada regressão linear múltipla para os vários parâmetros
abordados e, quando mostrava significância, era complementada por teste de
Tukey e Bonferroni, não permanecendo significativa após. Ou seja, alterações de
prescrição de doses de levotiroxina, objetivando melhora de sintomas acima
mencionados, não trouxe nenhum benefício. Durante o Clube de revista, os seguintes
pontos foram discutidos:
·
O tamanho amostral, para um poder de 80% e
significância de 5%, era de 659 a 5442 pacientes, a depender do tipo de
variável escolhida. Ou seja, o n utilizado ficou muito aquém do indicado, o que
indica que as análises apresentadas tinham baixo poder.
·
Não houve grupo controle de pacientes
eutireoideos para comparação dos testes realizados.
·
O planejamento do estudo não foi o mais
adequado, uma vez que foram aplicados vários testes de avaliação cognitiva e
comportamental sem se atingir número suficiente de pacientes para dar poder
suficiente ao estudo.
Pílula do clube: Queixas
gerais, de qualidade de vida, de humor e cognição são comuns em pacientes com
hipotireoidismo, mesmo com a doença compensada na avaliação laboratorial. O
estudo não respondeu à pergunta formulada, já que o baixo poder das análises
impede de dizer que os ajustes realizados de fato não trazem benefício a estes
pacientes.
Discutido
no clube de Revista de 18/06/2018.
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