quinta-feira, 12 de julho de 2018

Effects of Altering Levothyroxine (L-T4) Doses on Quality of Life, Mood, and Cognition in L-T4 Treated Subjects

Mary H. Samuels, Irina Kolobova, Meike Niederhausen, Jeri S. Janowsky, Kathryn G. Schuff

J Clin Endocrinol Metab 2018, 103(5):1997–2008.

Trata-se de ensaio clínico randomizado duplo cego, que objetivou avaliar se diferentes níveis de TSH podem interferir na qualidade de vida, humor e cognição de pacientes com hipotireoidismo compensado em tratamento com levotiroxina. O desfecho primário não foi claramente descrito, embora o objetivo tenha sido avaliar parâmetros de saúde geral, questionários de humor e testes cognitivos específicos após ajuste de doses de levotiroxina, conforme randomização. Foram elegíveis 197 pacientes com hipotireoidismo, em tratamento com levotiroxina, e selecionados para o estudo 173. Após avaliação de rastreamento, 151 pacientes foram randomizados para: 1 – pacientes com TSH NORMAL-BAIXO (0,34-2,5 mU/L); 2 - pacientes com TSH NORMAL-ALTO (2,51-5,6 mU/L); 3 – TSH MODERADAMENTE ALTO (5,61-12,0 mU/L). Os pacientes passaram por avaliação laboratorial basal, e responderam questionários de qualidade de vida (SF-36), humor (POMS) e escore de inteligência (WAIS) e testes de cognição abordando áreas de atenção e concentração, flexibilidade cognitiva, tomada de decisões, memória de trabalho e descritiva e aprendizagem motora. Os testes foram aplicados no início e ao final do estudo, com duração média de 24 semanas. Dos 151 pacientes, 138 completaram o estudo e puderam ser avaliados por intention to treat. Desses 138, e 51 pacientes não estavam com o TSH condizente com o braço ao qual foram alocados. Os pesquisadores optaram, portanto, por realizar a análise per protocol além da programada (intention to treat). Não houve diferença nos parâmetros de qualidade de vida, humor, inteligência e cognição em nenhuma das duas análises. Foi realizada regressão linear múltipla para os vários parâmetros abordados e, quando mostrava significância, era complementada por teste de Tukey e Bonferroni, não permanecendo significativa após. Ou seja, alterações de prescrição de doses de levotiroxina, objetivando melhora de sintomas acima mencionados, não trouxe nenhum benefício.  Durante o Clube de revista, os seguintes pontos foram discutidos:
·         O tamanho amostral, para um poder de 80% e significância de 5%, era de 659 a 5442 pacientes, a depender do tipo de variável escolhida. Ou seja, o n utilizado ficou muito aquém do indicado, o que indica que as análises apresentadas tinham baixo poder.
·         Não houve grupo controle de pacientes eutireoideos para comparação dos testes realizados.
·         O planejamento do estudo não foi o mais adequado, uma vez que foram aplicados vários testes de avaliação cognitiva e comportamental sem se atingir número suficiente de pacientes para dar poder suficiente ao estudo.
Pílula do clube: Queixas gerais, de qualidade de vida, de humor e cognição são comuns em pacientes com hipotireoidismo, mesmo com a doença compensada na avaliação laboratorial. O estudo não respondeu à pergunta formulada, já que o baixo poder das análises impede de dizer que os ajustes realizados de fato não trazem benefício a estes pacientes.

Discutido no clube de Revista de 18/06/2018.

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