Russell SJ, El-Khatib, FH, Sinha M, Magyar KL, McKeon
K, Goergen LG, Balliro C, Hillard MA, Nathan DM, Damiano ER.
N Engl J Med 2014; 371:313-325.
O pâncreas biônico consiste
na infusão conjunta de insulina e glucagon, de forma autônoma, tentando
realizar uma simulação mais próxima possível da fisiologia pancreática. Este
artigo relata um ensaio clínico randomizado, crossover, onde os pacientes recebiam terapia com pâncreas biônico
por 5 dias (intervenção) e com sua própria bomba de infusão de insulina por
mais 5 dias (controle). Reúne dois estudos, divididos pela idade (maiores e
menores de 21 anos), incluindo pacientes com diagnóstico de DM1 com mais de 12
meses de duração e que estivessem
utilizando bomba de infusão de insulina. Único dado inicial inserido no
pâncreas artificial era peso do paciente, demais dados eram calculados
automaticamente. No café, almoço e janta o paciente deveria avisar se comeria
em quantidade habitual, reduzida ou excessiva, sem contagem de carboidratos. O
desfecho primário era a média da glicemia plasmática e o tempo, em percentual,
dentro das 24 horas de cada dia do estudo, no qual o CGMS mostrava
hipoglicemia, definido com glicemia plasmática < 70 mg/dl; desfechos secundários
eram o número de intervenções para hipoglicemia e tempo (%) com glicemia dentro
do alvo. O grupo de menores de 21 anos teve n de 32; o grupo de maiores de 21
anos teve n de 20. Em ambos os grupos, os pacientes apresentaram médias
glicêmicas menores com o uso de pâncreas artificial, assim como menor tempo em
hipoglicemia e menor necessidade de intervenção para hipoglicemia. Glucagon
ainda não é aprovado pelo FDA para infusão endovenosa, e foi liberado apenas
para este estudo para infusão máxima de 28 horas, não sendo ainda estabelecida
a dose ideal deste medicamento. Houve problemas de conectividade (bluetooth) entre o pâncreas artificial e
o CGMS, que deve ser melhor estudados para evitar complicações. Durante o clube
de revista alguns pontos foram levantados:
·
Vantagem do uso, visto que o
controle da dose de insulina e glucagon no pâncreas artificial é regulado
automaticamente, através de algoritmos matemáticos; sendo o único dado relato
pelo paciente se ele faria uma refeição com quantidade normal, ou então abaixo
ou acima do normal;
·
Questionou-se a custo-efetividade,
visto que na prática seria o equivalente a usar duas bombas de infusão
(insulina/glucagon), assim como CGMS e smartphone
para o controle), visto que a redução da hipoglicemia não foi tão eficaz, mesmo
estatisticamente significativo;
·
Os critérios utilizados para
tempo em hipoglicemia e necessidade de intervenção para hipoglicemias mesmo assintomático são
discutíveis;
·
Apesar de ter significado
estatístico, o mesmo é marginal, devendo ser considerado mais um gerador de
hipóteses e ser melhor estudado;
·
Os pesquisadores têm a
patente do CGMS e do pâncreas artificial, portanto os resultados devem ser
analisado com cautela pelo conflito de interesses.
Pílula do Clube: A utilização do pâncreas artificial com a
automatização da liberação de insulina e o acréscimo de glucagon para prevenir
hipoglicemias aparentemente traz um benefício no controle glicêmico e na
prevenção de hipoglicemia, devendo ser melhor estudado e analisado a questão
custo-efetividade e a qualidade de vida.
Discutido no Clube de Revista de 14/07/2014.
Nenhum comentário:
Postar um comentário