sexta-feira, 2 de janeiro de 2015

Outpatient glycemic control with a bionic pancreas in type 1 diabetes

Russell SJ, El-Khatib, FH, Sinha M, Magyar KL, McKeon K, Goergen LG, Balliro C, Hillard MA, Nathan DM, Damiano ER.

N Engl J Med 2014; 371:313-325.

O pâncreas biônico consiste na infusão conjunta de insulina e glucagon, de forma autônoma, tentando realizar uma simulação mais próxima possível da fisiologia pancreática. Este artigo relata um ensaio clínico randomizado, crossover, onde os pacientes recebiam terapia com pâncreas biônico por 5 dias (intervenção) e com sua própria bomba de infusão de insulina por mais 5 dias (controle). Reúne dois estudos, divididos pela idade (maiores e menores de 21 anos), incluindo pacientes com diagnóstico de DM1 com mais de 12 meses de duração  e que estivessem utilizando bomba de infusão de insulina. Único dado inicial inserido no pâncreas artificial era peso do paciente, demais dados eram calculados automaticamente. No café, almoço e janta o paciente deveria avisar se comeria em quantidade habitual, reduzida ou excessiva, sem contagem de carboidratos. O desfecho primário era a média da glicemia plasmática e o tempo, em percentual, dentro das 24 horas de cada dia do estudo, no qual o CGMS mostrava hipoglicemia, definido com glicemia plasmática < 70 mg/dl; desfechos secundários eram o número de intervenções para hipoglicemia e tempo (%) com glicemia dentro do alvo. O grupo de menores de 21 anos teve n de 32; o grupo de maiores de 21 anos teve n de 20. Em ambos os grupos, os pacientes apresentaram médias glicêmicas menores com o uso de pâncreas artificial, assim como menor tempo em hipoglicemia e menor necessidade de intervenção para hipoglicemia. Glucagon ainda não é aprovado pelo FDA para infusão endovenosa, e foi liberado apenas para este estudo para infusão máxima de 28 horas, não sendo ainda estabelecida a dose ideal deste medicamento. Houve problemas de conectividade (bluetooth) entre o pâncreas artificial e o CGMS, que deve ser melhor estudados para evitar complicações. Durante o clube de revista alguns pontos foram levantados:
·      Vantagem do uso, visto que o controle da dose de insulina e glucagon no pâncreas artificial é regulado automaticamente, através de algoritmos matemáticos; sendo o único dado relato pelo paciente se ele faria uma refeição com quantidade normal, ou então abaixo ou acima do normal;
·      Questionou-se a custo-efetividade, visto que na prática seria o equivalente a usar duas bombas de infusão (insulina/glucagon), assim como CGMS e smartphone para o controle), visto que a redução da hipoglicemia não foi tão eficaz, mesmo estatisticamente significativo;
·      Os critérios utilizados para tempo em hipoglicemia e necessidade de intervenção  para hipoglicemias mesmo assintomático são discutíveis;
·      Apesar de ter significado estatístico, o mesmo é marginal, devendo ser considerado mais um gerador de hipóteses e ser melhor estudado;
·      Os pesquisadores têm a patente do CGMS e do pâncreas artificial, portanto os resultados devem ser analisado com cautela pelo conflito de interesses.


Pílula do Clube:  A utilização do pâncreas artificial com a automatização da liberação de insulina e o acréscimo de glucagon para prevenir hipoglicemias aparentemente traz um benefício no controle glicêmico e na prevenção de hipoglicemia, devendo ser melhor estudado e analisado a questão custo-efetividade e a qualidade de vida.

Discutido no Clube de Revista de 14/07/2014.

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