Harpreet S Bajaj, Richard M Bergenstal , Andreas Christoffersen, Melanie J Davies6, Amoolya Gowda, Joakim Isendahl , Ildiko Lingvay , Peter A Senior , Robert J Silver , Roberto Trevisan, Julio Rosenstock
Diabetes Care 2021, Apr 19;dc202877
https://care.diabetesjournals.org/content/44/7/1586
Indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) frequentemente necessitam de terapia com insulina em algum momento da doença. A necessidade de injeções frequentes pode resultar em baixa adesão e preocupações excessivas com os efeitos adversos da hipoglicemia. A icodeca é um análogo de insulina de longa duração, de administração subcutânea semanal, que poderia facilitar e melhorar a adesão ao tratamento, trazendo benefícios no controle glicêmico e qualidade de vida.
Este é um estudo de fase II, exploratório, multicêntrico, aberto, randomizado e ativo-controlado treat-to-target, que teve como objetivo avaliar o efeito sobre o controle glicêmico e a segurança na troca de insulina basal diária para icodeca, usando duas abordagens diferentes de mudança (com e sem dose de ataque) em 154 pacientes com DM2 inadequadamente controlados com insulina basal + medicação oral, durante 16 semanas de tratamento e 5 semanas de acompanhamento. Os 154 indivíduos foram randomizados para icodeca LD (icodec com dose de ataque), n = 54; icodeca NLD (icodec sem dose de ataque), n = 50; e IGlar U100 (glargina), n = 50. As doses de insulina eram tituladas semanalmente visando manter uma meta de glicemia de 80-130 mg/dL e os pacientes usaram sistema de monitorização contínua durante os períodos de triagem e tratamento com dados cegados para os participantes e investigadores. O desfecho primário era a porcentagem do tempo no alvo de 70 a 180 mg/dL durante as semanas 15 e 16, enquanto desfechos secundários foram alterações na HbA1c, glicemia de jejum e peso corporal da semana 0 a 16. Desfechos de segurança foram avaliados com o número de eventos adversos e de eventos hipoglicêmicos auto-relatados documentados durante o tratamento.
Os resultados demonstraram um tempo no albo médio de 72,9% para icodeca LD, 66,0% para icodeca NLD e 65,0% para IGlar U100, representando mudanças em relação a linha de base de 15,4%, 8,6%s e 7,6%; respectivamente. Dessa forma, o tempo no alvo foi maior no grupo icodec LD vs. IGlarU100 (diferença de 7,8%; IC95% 1,83 a 13,93; P=0,01) e semelhante entre os grupos icodec NLD e IGlar U100. Os níveis de HbA1c e glicemia de jejum foram reduzidos em todos os grupos sem diferença entre eles, enquanto a alteração de peso em relação ao baseline foi de 0,6 kg para Icodec LD, 1,3 kg para Icodec NLD e 0,1 kg para IglarU100, demonstrando aumento com icodec NLD vs. IGlar U100 (1,22 kg; IC95% 0,24 a 2,2; P=0,01). A porcentagem de participantes com um ou mais eventos hipoglicêmicos de nível 2 ou nível 3 durante o estudo foi de 7,4%, 4,0% e 12,0% nos grupos icodec LD, icodec NLD e IGlar U100, respectivamente. Nenhum evento de hipoglicemia de nível 3 (grave) foi relatado no estudo. Os principais pontos discutidos no Clube foram:
Por ser uma comparação entre insulina semanal e diária, os pacientes não foram cegados;
A amostra foi pequensa e a duração do estudo foi curta, o que compatível com desenhos de estudos de fase 2;
O desfecho primário avaliado foi tempo no alvo e, até o momento, mais estudos são necessários para afirmar que este desfecho prediz melhor controle glicêmico em longo prazo, e menos complicações crônicas;
O grupo icodeca LD teve maior tempo abaixo do intervalo, não sendo citado isso na discussão do artigo, nem avaliado se houve diferença entre os grupos (1,6% icodeca LD, 0,6% icodeca NLD, 0,5% IglarU100);
No corpo do artigo, os pesquisadores negam que houve hipoglicemias grau 3, mas dados da tabela incluem hipoglicemias 2 e 3 na mesma categoria, o que fica dúbio para o leitor.
Pílula do Clube: A mudança da insulina diária para icodeca semanal foi bem tolerada neste estudo, demonstrando eficácia semelhante ou maior em relação ao desfecho primário de tempo no alvo durante as semanas 15 e 16. A presença de hipoglicemia foi semelhante entre os grupos, sem diferenças significativas entre eles.
Discutido no Clube de 26/07/2021.
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