Effect of Reversible Intermittent Intra-abdominal Vagal Nerve Blockade on Morbid Obesity:The ReCharge Randomized Clinical Trial

Sayeed Ikramuddin, Robin P. Blackstone, Anthony Brancatisano, James Toouli, Sajani N. Shah, Bruce M. Wolfe, Ken Fujioka, James W. Maher, James Swain, Florencia G. Que, John M. Morton, Daniel B. Leslie, Roy Brancatisano, Lilian Kow, Robert W. O’Rourke, Clifford Deveney, Mark Takata, Christopher J. Miller, Mark B. Knudson, Katherine S. Tweden, Scott A. Shikora, Michael G. Sarr, Charles J. Billington.

JAMA 2014, 312(9):915-22. 

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1900511

Trata-se de ensaio clínico randomizado multicêntrico (EUA e Austrália), duplo-cego, avaliando uso de dispositivo que bloqueia o nervo vago contra dispositivo sham (placebo) em relação à perda de peso. Foram incluídos 239 pacientes com índice de massa corporal (IMC) de 40 a 45 Kg/m² ou acima de 30 Kg/m² com comorbidades (HAS, DM, SAHOS, cardiomiopatia associada à obesidade). Os pacientes com DM foram limitados a 10% do total da amostra. O dispositivo de bloqueio do nervo vago é implantado por laparoscopia. Os eletrodos são colocados junto aos nervos vago anterior e posterior na junção gastroesofágica. Estes eletrodos são conectados a um neurorregulador recarregável implantado no subcutâneo. O neurorregulador é programado para liberar carga por pelo menos 12 h/dia. Os participantes do grupo placebo eram submetidos a cortes na pele para mimetizar uma laparotomia e o neurorregulador era implantado no subcutâneo, programado para liberação de carga no circuito eletrônico, porém sem conduzir. O desfecho primário foi a porcentagem média de excesso de peso perdido (margem de superioridade de 10%). O objetivo de eficácia secundário foi que 55% do grupo ativo alcançaria 20% de perda de excesso de peso e 45% alcançaria 25% de perda de excesso de peso. O objetivo de segurança foi atingir taxa de evento sério < 15% no grupo ativo. 

Ao final de 12 meses, o grupo ativo (VBloc) perdeu 24,4% do excesso de peso vs.15,9% no grupo sham. Apesar desta diferença da perda de peso entre os grupos, o desfecho primário não foi alcançado (esperava-se que a diferença entre os grupos fosse superior a 10%). O grupo Vbloc apresentou maior incidência de dor abdominal, disfagia e eructação do que o grupo sham. Durante o clube de revista foram discutidos os seguintes pontos:

·         Este é um procedimento invasivo com efeito no peso considerado baixo (perda de 24% do excesso de peso) quando comparado a outras técnicas cirúrgicas definitivas (bypass gástrico em Y de Roux ou gastrectomia sleeve que resultam em mais de 50% de perda do excesso de peso);

·         O procedimento tem a vantagem de ser reversível;

·         Não são ainda conhecidos efeitos (benéficos ou adversos) em longo prazo bem como a custo-efetividade do dispositivo.

Pílula do Clube: O dispositivo de bloqueio do nervo vago (VBloc) quando comparado com placebo (sham) se associou a maior perda do excesso de peso do que o obtido no grupo controle, porém de forma muito inferior à de outros procedimentos cirúrgicos, sem alcançar a meta previamente estipulada de superioridade.

Discutido no Clube de Revista de 18/01/2016.