domingo, 19 de maio de 2019

Continuous subcutaneous insulin infusion versus multiple daily injection regimens in children and young people at diagnosis of type 1 diabetes: pragmatic randomised controlled trial and economic evaluation


Joanne C Blair, Andrew McKay, Colin Ridyard, Keith Thornborough, Emma Bedson, Matthew Peak, Mohammed Didi, Francesca Annan, John W Gregory, Dyfrig A Hughes, Carrol Gamble

BMJ 2019: l1226, No. 365, 3 Apr 2019.

Trata-se de ensaio clínico randomizado pragmático, aberto, de grupos paralelos, realizado em centros na Inglaterra e País de Gales que teve por objetivo comparar a eficácia, segurança e custo-utilidade do sistema de infusão contínuo de insulina (SICI) com o esquema de múltiplas doses de análogo de insulina (MDI) durante o primeiro ano após o diagnóstico de DM 1 em crianças e jovens. O desfecho primário era o valor de hemoglobina glicada (HbA1c) 12 meses após o diagnóstico e os desfechos secundários eram a porcentagem de pacientes com HbA1c no alvo, incidência de hipoglicemia grave e cetoacidose, mudanças nos escores de altura e IMC, dose de insulina, taxa de remissão parcial < 9 [HbA1c (%) + 4 × dose de análogo de insulina (U/kg/dia)], pontuação no PedsQL e os anos de vida ajustados pela qualidade (quality-adjusted life years, QALYs). Foram incluídos pacientes de 7 meses a 15 anos de idade com diagnóstico novo de DM 1. Os critérios de exclusão foram pacientes com DM 1 já em tratamento, hemoglobinopatia, patologias coexistentes que afetam controle glicêmico, transtorno psicológico/psiquiátrico, alergia a componentes da insulina, irmão com DM 1, pacientes com doença da tireoide ou celíaca com má adesão ao tratamento. Os pacientes foram randomizados (1:1) até 14 dias após o diagnóstico para tratamento com esquema MDI ou SICI. No esquema MDI foram usadas glargina ou levemir e asparte e no esquema SICI apenas asparte.  A dose de análogo de insulina inicial calculada foi de 0,5 U/kg/dia para o pré-púberes e 0,7 U/kg/dia para os púberes e subsequentemente tituladas conforme protocolo de cada centro participante do estudo.
Foram randomizados 294 pacientes; 293 foram considerados na análise por intenção de tratar (SICI, n=144; MDI, n=149). Aos 12 meses, não houve diferença entre HbA1c dos grupos [SICI 60,9 mmol/mol vs. MDI 58,5 mmol/mol, diferença média 2,4 mmol/mol (intervalo de confiança 95% −0,4 a 5,3), P=0,09]. Também não houve diferença no número de participantes que atingiram as metas de HbA1c e mudança no IMC e altura. A necessidade de insulina foi ligeiramente maior entre os pacientes tratados com SICI (diferença média, 0,1 UI/kg/dia). Houve mais episódios de hipoglicemia grave e cetoacidose diabética no grupo SICI (seis e dois, respectivamente) do que no grupo MDI (dois e nenhum, respectivamente). Os custos totais médios foram £ 1.863 ($ 2.435) mais altos para o SICI do que para o MDI. Não houve diferença entre os grupos em QALYs ganhos. Foi calculada uma probabilidade de 69% do SICI ser mais caro e menos eficaz do que o esquema MDI. Durante o Clube de Revista foram discutidos os pontos a seguir:
·         O estudo foi metodologicamente bem desenhado e desenvolvido trazendo como diferencial em relação aos estudos prévios número maior de pacientes randomizados e tempo de seguimento mais longo;
·         Considerando que houve número significativo de pacientes que mudaram de grupo ao longo do estudo, foi realizada uma análise por protocolo, não demostrando diferença no desfecho primário, assim como a análise por intenção de tratar;
·         O custo aumentado dos pacientes alocados no grupo SICI decorreu principalmente dos aparelhos e consumíveis;
·         Houve número maior de consultas aos serviços de Emergência no grupo SICI.

Pílula do Clube: Não existe benefício no uso do SICI em comparação ao esquema MDI no primeiro ano após o diagnóstico de DM 1 em crianças e adolescentes, além de SICI não ser custo-efetivo.

Discutido no Clube de Revista de 22/04/2019.

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