Joanne C Blair, Andrew McKay, Colin Ridyard, Keith
Thornborough, Emma Bedson, Matthew Peak, Mohammed Didi, Francesca Annan, John W
Gregory, Dyfrig A Hughes, Carrol Gamble
BMJ
2019: l1226, No. 365, 3 Apr 2019.
Trata-se
de ensaio clínico randomizado pragmático, aberto, de grupos paralelos,
realizado em centros na Inglaterra e País de Gales que teve por objetivo
comparar a eficácia, segurança e custo-utilidade do sistema de infusão contínuo
de insulina (SICI) com o esquema de múltiplas doses de análogo de insulina
(MDI) durante o primeiro ano após o diagnóstico de DM 1 em crianças e jovens. O
desfecho primário era o valor de hemoglobina glicada (HbA1c) 12 meses após o
diagnóstico e os desfechos secundários eram a porcentagem de pacientes com
HbA1c no alvo, incidência de hipoglicemia grave e cetoacidose, mudanças nos
escores de altura e IMC, dose de insulina, taxa de remissão parcial < 9 [HbA1c
(%) + 4 × dose de análogo de insulina (U/kg/dia)], pontuação no PedsQL e os
anos de vida ajustados pela qualidade (quality-adjusted
life years, QALYs). Foram incluídos pacientes de 7 meses a 15 anos de idade
com diagnóstico novo de DM 1. Os critérios de exclusão foram pacientes com DM 1
já em tratamento, hemoglobinopatia, patologias coexistentes que afetam controle
glicêmico, transtorno psicológico/psiquiátrico, alergia a componentes da
insulina, irmão com DM 1, pacientes com doença da tireoide ou celíaca com má
adesão ao tratamento. Os pacientes foram randomizados (1:1) até 14 dias após o
diagnóstico para tratamento com esquema MDI ou SICI. No esquema MDI foram
usadas glargina ou levemir e asparte e no esquema SICI apenas asparte. A dose de análogo de insulina inicial
calculada foi de 0,5 U/kg/dia para o pré-púberes e 0,7 U/kg/dia para os púberes
e subsequentemente tituladas conforme protocolo de cada centro participante do
estudo.
Foram
randomizados 294 pacientes; 293 foram considerados na análise por intenção de
tratar (SICI, n=144; MDI, n=149). Aos 12 meses, não houve diferença entre HbA1c
dos grupos [SICI 60,9 mmol/mol vs. MDI 58,5 mmol/mol, diferença média 2,4
mmol/mol (intervalo de confiança 95% −0,4 a 5,3), P=0,09]. Também não houve
diferença no número de participantes que atingiram as metas de HbA1c e mudança
no IMC e altura. A necessidade de insulina foi ligeiramente maior entre os
pacientes tratados com SICI (diferença média, 0,1 UI/kg/dia). Houve mais
episódios de hipoglicemia grave e cetoacidose diabética no grupo SICI (seis e
dois, respectivamente) do que no grupo MDI (dois e nenhum, respectivamente). Os
custos totais médios foram £ 1.863 ($ 2.435) mais altos para o SICI do que para
o MDI. Não houve diferença entre os grupos em QALYs ganhos. Foi calculada uma
probabilidade de 69% do SICI ser mais caro e menos eficaz do que o esquema MDI.
Durante o Clube de Revista foram discutidos os pontos a seguir:
·
O estudo foi metodologicamente bem desenhado e
desenvolvido trazendo como diferencial em relação aos estudos prévios número
maior de pacientes randomizados e tempo de seguimento mais longo;
·
Considerando que houve número significativo de
pacientes que mudaram de grupo ao longo do estudo, foi realizada uma análise
por protocolo, não demostrando diferença no desfecho primário, assim como a
análise por intenção de tratar;
·
O custo aumentado dos pacientes alocados no
grupo SICI decorreu principalmente dos aparelhos e consumíveis;
·
Houve número maior de consultas aos serviços de
Emergência no grupo SICI.
Pílula
do Clube: Não existe benefício no uso do SICI em
comparação ao esquema MDI no primeiro ano após o diagnóstico de DM 1 em
crianças e adolescentes, além de SICI não ser custo-efetivo.
Discutido
no Clube de Revista de 22/04/2019.
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