Gladys Block , Kristen MJ Azar, Robert J Romanelli, Torin J Block, Donald Hopkins, Heather A Carpenter, Marina S Dolginsky, Mark L Hudes, Latha P Palaniappan, Clifford H Block.
J Med Internet Res 2015, 17(10):e240.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4642405/
Há décadas intervenções vêm sendo propostas para tentar alterar o curso natural e minimizar o prejuízo tanto social quanto individual consequente do pré-diabetes. O Diabetes Prevention Program (DPP), em 2002, obteve excelentes resultados conseguindo uma redução de até 70% na incidência de diabetes em pacientes com pré-diabetes através do exercício físico. Desde então, muitas alternativas foram tentadas para adaptar o DPP para algo mais prático, realizável para pacientes na prática, e menos algo protocolar de pesquisa. A ideia de uma intervenção automatizada, que conseguisse simular um treinador humano, poderia funcionar como redução de custos e oportunizar um alcance muito maior para pacientes com pré-diabetes. Com essa ideia em mente, o presente trabalho foi desenhado: um ensaio clínico randomizado em paciente com pré-diabetes para usar ou não um aplicativo que o auxiliasse em mudanças de estilo de vida, com dieta mais saudável e exercício físico.
Em um centro, em Palo Alto (Califórnia, Estados Unidos), foram triados pacientes através de prontuário pelos critérios de pré-diabetes (HbA1C 5,7-6,4% ou 100-125 mg/dL de glicemia de jejum) e entrado em contato com eles por e-mail ou carta. Eles então iriam ao centro e nesse seria decidido sobre sua inclusão no estudo. Os critérios de inclusão eram inicialmente ter pré-DM, IMC > 27 e ter realizado 1 consulta no centro médico de Palo Alto. Os critérios de exclusão foram uso de medicação para DM, alguma condição que contra indicasse exercício físico, gravidez, já estar realizando mais de 150 minutos de exercício por semana ou uma dieta com poucos carboidratos. Após já ter iniciado o recrutamento, todavia, houve uma mudança nos critérios de inclusão. Foi adicionado o critério de “diagnóstico médico de pré-diabetes” que usava os critérios de Hb1AC > 5,3 e glicemia de jejum > 95 mg/dL. Esses níveis não encontram suporte na literatura ou base em diretrizes e são uma limitação importante na seleção de amostra para esse estudo.
A intervenção era um programa de exercícios e estímulo à alimentação saudável e outros hábitos baseado no aplicativo AlivePD. Esse aplicativo era totalmente automatizado, não havendo intervenção de outros humanos com o paciente randomizado para esse grupo. O paciente definiria as próprias metas e o aplicativo o auxiliaria a alcançá-las. Um sistema de recompensa por pontos dentro do aplicativo auxiliava a motivação. O paciente viria para a 1a visita e após avaliação física e coleta exames e aceitar participar da pesquisa sairia do centro, logo após, recebendo uma mensagem para preencher um formulário e, após fazê-lo, seria randomizado para o grupo intervenção, ou seja, utilizar o aplicativo a partir daquele dia, ou controle que somente iniciaria o programa de exercícios após 6 meses. Uma orientação curta sobre hábitos saudáveis e prevenção do diabetes foi realizada antes dos pacientes deixarem o centro - sendo justificado assim o “cuidado usual”. Aqui fica outra limitação do estudo, pois enquanto um grupo recebia uma intervenção na linha do DPP o outro não recebia de fato o “cuidado usual” de estímulo para exercício físico e dieta. Os desfechos primários eram redução no HbA1C e na glicemia de jejum. Perfil lipídico, presença de síndrome metabólica, circunferência da cintura e escore de Framingham foram avaliados como desfechos secundários. O cálculo amostral para um poder de 80% de mostrar uma diferença de 0,48% na Hb1AC necessitaria randomizar 248 indivíduos, considerando dentro disso já uma perda de 15%.
Foram randomizados 339 pacientes. Após 6 meses de seguimento os resultados favoreceram o grupo intervenção, com redução de hemoglobina glicada: redução de -0,26 (IC95% -0,24 a -0,27) no grupo do aplicativo e -0,18 (IC95% - 0,16 a -0,19) no grupo controle. Também na glicemia capilar houve discreta superioridade do grupo intervenção: redução de -7,36 (IC95% -6,87 a -7,86) vs -2,19 (IC95% -1,73 a -2,64).
Nos desfechos secundários, a superioridade estatística do grupo intervenção se manteve. A redução de peso foi de -3,26 kg (IC95% -3,26 a -3,25) no grupo experimento e -1,26 (IC95% -1,27 a -1,26) no grupo controle. Um dado particularmente chamativo foi a redução de circunferência abdominal, por sua magnitude, com -4,56 (IC95% -4,69 a -4,43) no grupo intervenção e -2,22 (IC95% -2,36 a -2,09) no grupo controle. Outros resultados foram: redução do IMC (-1,05 [-1,06 a -1,05] vs. -0,36 [-0,39 a -0,38]) e redução de da relação triglicerídeo/HDL (-0,21[0,12-0,30] e 0,21[0,12 a 0,29]). O tempo de seguimento não permitiu análise de incidência de diabetes em ambos os grupos. Os principais pontos discutidos no Clube foram:
Chama a atenção que apesar de haver diferença entre os grupos, a intervenção foi comparada com ausência de exercícios, não com o cuidado usual de estímulo para exercícios;
É também questionável a significância clínica dos resultados observados;
A seleção não foi adequada, incluindo pacientes que não tem critério para pré-diabetes por quaisquer diretrizes, após a mudança do critério de entrada.
Não só a comparação entre grupos foi prejudicada pelo grupo controle não encaixar-se em “usual care”, mas a diferença pequena em desfechos substitutos também torna mais difícil valorizar o resultado deste trabalho.
Pílula do Clube: os programas totalmente automatizados são uma alternativa interessante e com potencial para ser ferramenta de rotina em pacientes com pré-diabetes ou quaisquer que necessitem melhorar seus hábitos. Porém, em estudos deve-se comparar com estímulo que todo paciente deve receber para essas mudanças de estilo de vida. Um desenho de não-inferioridade seria interessante para verificar sua aplicação no dia-a-dia do profissional de saúde.
Discutido no Clube de Revista de 07/06/2021
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