sábado, 31 de agosto de 2019

Effect of Simvastatin-Ezetimibe Compared With Simvastatin Monotherapy after Acute Coronary Syndrome Among Patients 75 Years or Older A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial


Bach RG, Cannon CP, Giugliano RP, White JA, Lokhnygina Y, Bohula EA, Califf RM, Braunwald E, Blazing MA

JAMA Cardiol 2019. Published online July 17, 2019.

Trata-se de uma análise secundária dos dados do estudo IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) que foi um ensaio clínico randomizado, prospectivo, duplo-cego e multicêntrico publicado e discutido no clube de revista em 2015 que teve como objetivo avaliar se a redução adicional do LDL por meio da associação da ezetimiba ao tratamento com a sinvastatina em relação à sinvastatina isolada teria benefício em reduzir desfechos cardiovasculares em pacientes de alto risco cardiovascular. No IMPROVE-IT foram incluídos pacientes com mais de 50 anos, hospitalizados recentemente por IAM com ou sem supra de ST, ou angina de alto risco, com níveis de colesterol LDL entre 50-125 mg/dL (naqueles sem uso de estatina) ou 50-100 mg/dL (naqueles em uso de estatinas). Foram excluídos pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio já planejada, insuficiência renal (TFG ≤ 30), doença hepática ativa ou uso de estatina mais potente do que 40 mg de sinvastatina. Todas as análises foram feitas por intenção de tratar. Os pacientes foram randomizados 1:1 para receber sinvastatina 40 mg com ou sem ezetimiba 10mg em dose única diária. O desfecho primário foi a combinação de morte por doença cardiovascular, AVC não-fatal e evento coronariano maior (definido como IAM não-fatal, angina instável e revascularização coronariana após 30 dias de seguimento no estudo). O objetivo da análise secundária aqui apresentada foi determinar o efeito da associação da sinvastatina com a ezetimiba na redução dos níveis lipídicos e do desfecho primário em pacientes com mais de 75 anos. Os pacientes foram acompanhados em média por 6 anos (intervalo interquartil 4,3-7,1 anos). Dos 18.144 pacientes avaliados (13.728 homens [75,7%]; média [DP] idade, 64,1 [9,8] anos), 5173 (28,5%) tinham entre 65 e 74 anos e 2798 (15,4%) tinham mais de 75 anos. O tratamento com a associação sinvastatina-ezetimiba resultou em menores taxas do desfecho primário de 0,9% para pacientes com menos de 65 anos (razão de risco, 0,97; IC95%, 0,90-1,05), 0,8% para pacientes de 65 a 74 anos (razão de risco, 0,96; IC95%, 0,87-1,06), com a maior redução do risco absoluto de 8,7% para pacientes com 75 anos ou mais (razão de risco, 0,80; IC95%, 0,70-0,90) (P = 0,02 para interação). A taxa de eventos adversos não aumentou no grupo sinvastatina-ezetimiba em comparação ao grupo sinvastatina isolada. Durante o Clube de Revista foram discutidos os pontos a seguir:
·         Trata-se do estudo com um dos maiores n de pacientes idosos para avaliar o desfecho proposto;
·         Embora tenham sido publicados no início do estudo os dados relativos ao uso de outras medicações, entre elas os anti-hipertensivos e os anti-agregantes, os dados não estavam disponíveis ao final do estudo para verificar se houve aumento de sua prescrição o que poderia interferir no desfecho;
·         A terapia de maior intensidade (associação) levou a redução semelhante de LDL em todos os grupos etários, sendo a associação bem tolerada em todas as faixas etárias;
·         A análise secundária mostrou que a redução do desfecho primário apresentada no IMPROVE-IT ocorreu principalmente às custas do grupo acima de 75 anos, sendo o NNT no grupo abaixo dos 75 anos de 125 e no grupo acima dos 75 anos de 11.

Pílula do clube: A associação da ezetimiba à sinvastatina em comparação com sinvastatina em monoterapia apresenta redução de desfechos cardiovasculares em pacientes de alto risco cardiovascular principalmente no grupo de pacientes acima dos 75 anos.


Discutido no Clube de Revista de 05/08/2019

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