sábado, 5 de maio de 2018

The effectiveness, reproducibility, and durability of tailored mobile coaching on diabetes management in policyholders: A randomized, controlled, open-label study


Nature Scientific Reports 2018, 8(1):3642.

Trata-se de um ensaio clínico randomizado aberto, conduzido no Hospital Kangbuk Samsung em Seoul, Korea do Sul, com o objetivo de avaliar se o tailored mobile coaching (TCM) para diabéticos tipo 2 da atenção primária melhora o controle glicêmico e reduz outros desfechos relacionados a doença comparado com tratamento padrão, e também avaliar a reprodutibilidade e durabilidade do seu efeito. O TCM (um sistema personalizado móvel) consistiu na associação de um glicosímetro NFC, pulseira de registro de atividade e aplicativo de celular que possibilitava registro de controles de glicemias capilares, histórico de prescrição médica, informações personalizadas, como a verificação dos detalhes do exame médico, assim como fornecimento de informações sobre diabetes, entre outras funções. As informações colocadas no aplicativo eram transmitidas via site seguro diretamente para os pesquisadores e os mesmos retornavam mensagens personalizadas e era possível comunicação via aplicativo com a equipe de saúde. Foram incluídos 148 pacientes diabéticos tipo 2, segurados (da Samsung Fire ou Marine Insurance), maiores de 19 anos, com uso de smartphone prévio, e  HbA1c ≥ 6,5% nos 3 últimos meses; os fatores de exclusão foram outras comorbidades graves, neoplasia maligna, AVC, IAM, transplante de órgãos, gestação ou planejamento de gestar, analfabetismo. Os pacientes foram randomizados em 2 grupos Intervenção-manutenção (I-M) e Controle-intervenção (C-I), com 74 pacientes em cada. A intervenção consistiu na adição do TCM ao tratamento usual do diabetes; manteve-se o tratamento sob a supervisão do médico assistente e os pesquisadores não tinham envolvimento com as prescrições médicas. Na fase 01 do estudo (cujo objetivo foi avaliar a eficácia e durou 6 meses), o grupo I-M recebeu a intervenção (TCM) e o grupo C-I manteve apenas o tratamento regular. Na fase 02 (que avaliou a reprodutibilidade e durabilidade do efeito e também durou 6 meses), o grupo I-M recebia apenas mensagens mensagens regulares não personalizadas, e o grupo C-I recebeu a intervenção com o TCM. Antes da randomização, todos os pacientes tiveram uma aula sobre diabetes, e foram educados sobre dieta, nutrição, e exercícios. Foram realizadas duas visitas domiciliares aos 3 e 6 meses, e duas visitas presenciais no mês 0 e aos 12 meses. O desfecho primário foi redução na HbA1c e os desfechos secundários: IMC, perfil lipídico, pressão arterial sistêmica e escalas SDSCA e ADS (Escalas de nível de autogerenciamento e educação do diabetes & impacto psicológico do diabetes). A análise estatística foi realizada por protocolo e considerou uma diferença na HbA1c de −0.50.
Dos 148 pacientes alocados, apenas 136 completaram a fase 1 (perda de 12 pacientes, 8,1%). As características basais dos pacientes estão descritos apenas no material suplementar, os grupos são homogêneos com exceção do consumo de álcool, significativamente maior no grupo C-I. A média de idade foi em torno de 52 anos; a HbA1c média em torno de 8, e em torno de 20% dos pacientes, faziam uso de insulina. Os níveis de HbA1c apresentaram uma redução estatisticamente significativa em ambos os grupos nos primeiros três meses, mas essa redução só foi mantida até o sexto mês no grupo I-M (redução da HbA1c de 0,6%), mas sem diferença significativa entre os dois grupos (P=0,09). Os níveis pressóricos, o IMC, os cuidados com os pés, também melhoraram em ambos os grupos, mas nenhum desses parâmetros apresentou diferença estatisticamente significativa entre os grupos. A única modificação com diferença entre os grupos foi uma maior taxa de automonitorização de glicemia capilar no grupo I-M. 112 dos 136 pacientes que completaram a fase 1 foram alocados a fase 2. Desses, apenas 105 completaram o estudo, com uma perda de 6,25%. Os motivos das perdas em ambas fases não foram adequadamente descritas. Na fase 2, o grupo C-I que recebeu a intervenção com TMC reduziu os níveis de glicada também em 0,6%, e o grupo I-M, que tinha mostrado uma melhora inicial após a fase 1, manteve os resultados ao longo dos 12 meses. Ou seja, os dois grupos tiveram benefício em relação aos seus níveis basais, mas sem diferença estatística entre os grupos. Os eventos adversos descritos foram a hospitalização de 4 pacientes (diagnóstico de cancer ou cirurgia, sem relação com a intervenção) e 1 morte no grupo I-M  (por AVC, durante a fase 2). Foram descritas hipoglicemias no período de 6 meses de intervenção, sem diferença entre os grupos, porém sem descrição adequada da medida das mesmas. Durante o Clube, foram discutidos os seguintes pontos:
·         As limitações do estudo foram a não descrição adequada de dados sobre uso de medicações antidiabéticas, suas alterações no decorrer do estudo e adesão medicamentosa;
·         O critério de inclusão de hemoglobina glicada de > 6,5%, que acabou selecionando pacientes com HbA1c entre 6,6-7% (20,3% no grupo C-I e 16,7% no grupo I-M), ou seja, pacientes que já encontravam-se em seu alvo terapêutico, assim como o fato de a população não ser representativa (conveniados de 2 companhias de seguro);
·         Além disso, os resultados foram apresentados de maneira pouco clara no artigo, com muitas informações disponíveis apenas no material suplementar e com gráficos pouco elucidativos;
·         O estudo foi financiado pela Samsung Fire & Marine Insurance Company e 2 autores eram empregados da  Huraypositive Inc, empresa responsavel pela fabricação do aplicativo Swith, com potencial  conflitos de interesse;
·         A utilização de tecnologia parece mostrar uma tendência de benefício que neste estudo não evidenciou diferença significativa entre os grupos quando comparado ao tratamento usual.

Pílula do Clube: espera-se que sistemas digitais para cuidados de saúde possam ser ferramentas para otimizar o tratamento de doenças crônicas, incluindo diabetes mellitus, porém neste estudo, esse  modelo de sistema móvel personalizado não se mostrou estatisticamente melhor que o tratamento usual. As melhoras em diversos parâmetros em ambos grupos podem ser atribuídos à maior educação e conscientização tendo em vista aula informativa no início do estudo, assim como aumento de número de acompanhamentos médicos pela inclusão no estudo.

Discutido no Clube de Revista de 09/04/2018.

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