Caroline M. Mitchell,
Susan D. Reed, Susan Diem, Joseph C. Larson, Katherine M. Newton, Kristine E.
Ensrud, Andrea Z. LaCroix, Bette Caan, Katherine A. Guthrie
Embora até 54% das mulheres na
pós-menopausa tenham sintomas vulvovaginais incômodos, muitas não usam medicações
tópicas por considerarem desconfortável e com pouco benefício. O objetivo deste
estudo foi avaliar a eficácia de terapias de baixo risco em mulheres com
sintomas vulvovaginais moderados a graves. Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo com duração de 12 semanas foi conduzido em dois centros
americanos. Foi comparada a eficácia do tratamento de sintomas vulvovaginais
moderados a graves entre mulheres utilizando comprimidos de estradiol vaginal
de 10 μcg, hidratante vaginal e placebos correspondentes para cada um. Os critérios
de inclusão foram: mulheres entre 45 a 70 anos, com ao menos 2 anos desde a
última menstruação e com pelo menos um sintoma (prurido vulvovaginal, dor,
irritação ou ressecamento pelo menos 1x/semana nos últimos 30 dias; ou dor com
penetração pelo menos 1x/mês). Foram excluídas as mulheres com infecção vaginal
atual, que fizessem uso de medicação hormonal nos últimos 2 meses, que usaram antibióticos
ou hidratante vaginal no último mês ou que apresentavam sintomas vulvovaginais
crônicos pré-menopausa. As participantes foram randomizadas para: Vagifem 10
μcg + placebo gel vaginal, placebo comprimido vaginal + Replens hidratante
vaginal e placebo comprimido + placebo gel. O desfecho primário foi a mudança
na gravidade do most bothersome symptom –
sintoma mais incômodo (MBS) entre o recrutamento e as semanas 4 e 12. Medidas
adicionais incluíram um escore de sintoma vaginal composto, índice de Função
Sexual Feminina (FSFI), escore de aflição sexual modificado, satisfação com o
tratamento e benefício significativo, índice de maturação vaginal (VMI) e pH vaginal.
O planejamento de recrutar 318 participantes permitiu que 10% de perda ocorresse.
A maioria das mulheres estava entre 55-64
anos, era branca, sexualmente ativa
e casada ou em um relacionamento. No início 245 (91%) delas tinham menos do que 5% de células superficiais no VMI e o
pH vaginal mediano era de 7 (intervalo interquartil 6,0-7,5). Nenhum dos tratamentos
reduziu a gravidade do MBS entre o valor basal e 4 ou 12 semanas a mais do que
o placebo. Todos os grupos tiveram um decréscimo médio de 1,2 a 1,4 pontos em
relação ao valor inicial do escore de MBS em 12 semanas. Um decréscimo de 2
pontos significa uma mudança clinicamente significativa, de sintomas moderados
a graves, a leves a nenhum. O índice de sintoma vaginal (VSI - escore médio de gravidade dos 5
sintomas vulvovaginais listados como escolhas de MBS) diminuiu menos de 1 ponto em uma média de 1,6 no baseline em todos os grupos de
tratamento. Não houve diferença entre os grupos intervenção vs. placebo na proporção de mulheres com
uma diminuição de pelo menos 2 pontos na gravidade do MBS entre 0 e 12 semanas
(Estradiol 47 [49%] vs. Placebo 43
[45%]; P = 0,61; Hidratante 35 [35%] vs.
Placebo 43 [47%]; P = 0,16). Uma proporção maior de mulheres no grupo do
estradiol teve uma alteração de pH maior do que 5 no início para 5 ou menos na
semana 12 em comparação com placebo (36 [46%] vs. 10 [12%]; P <0,001); nenhuma diferença foi observada entre
hidratante e placebo (8 [9%] vs. 10
[12%]; P = 0,60). Mais mulheres no grupo do comprimido de estradiol aumentaram
as células superficiais do VMI de 5% ou menos no início para mais do que 5% na
semana 12 em comparação com o placebo (45 [57%] vs. 8 [11%]; P <0,001). A mudança no FSFI não variou
significativamente entre os grupos de tratamento, nem na pontuação total nem em
qualquer um dos 6 domínios. O domínio FSFI com a maior melhoria em 12 semanas
foi a lubrificação, aumentando em média 1,4 (95% CI, 1,1-1,8) pontos no grupo
de estradiol + placebo gel, 1,2 (95% CI, 0,8-1,6) pontos na dupla placebo e 0,9
(IC 95%, 0,6-1,3) pontos no hidratante + placebo. Durante o Clube de Revista
foram discutidos os pontos a seguir:
·
A mudança no VMI e pH no grupo de estradiol
demonstra o efeito biológico do estrogênio vs. placebo, mas não foi relacionada a diferenças na melhora dos sintomas;
·
A magnitude da melhora dos sintomas no grupo
placebo nos sugere que muitos fatores além do ambiente vaginal local contribuem
para os sintomas;
·
A generalização dos resultados é limitada pela
população relativamente homogênea;
·
Apesar dos autores relatarem conflitos de
interesse, nenhuma empresa farmacêutica estava relacionada com os produtos
utilizados no estudo.
Pílula
do Clube: A
melhora semelhante nos sintomas vulvovaginais e função sexual em mulheres
pós-menopáusicas tratadas com placebo, hidratante vaginal ou estrógeno vaginal
sugere que a mesma se deve à hidratação promovida pelo placebo, apesar do
efeito biológico do estrógeno ter sido claramente demonstrado.
Discutido no Clube de Revista de 16/04/2018.
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