sábado, 9 de junho de 2012

Comentário do Clube de Revista de 28/05/2012


Strategies of Radioiodine Ablation in Patients 
with Low-Risk Thyroid Cancer

Martin Schlumberger, Bogdan Catargi, Isabelle Borget, Désirée Deandreis, Slimane Zerdoud, Boumédiène Bridji, Stéphane Bardet, Laurence Leenhardt, Delphine Bastie, Claire Schvartz, Pierre Vera, Olivier Morel, Danielle Benisvy, Claire Bournaud, Françoise Bonichon, Catherine Dejax, Marie-Elisabeth Toubert, Sophie Leboulleux, Marcel Ricard, and Ellen Benhamou, for the Tumeurs de la Thyroïde Refractaires Network for the Essai Stimulation Ablation Equivalence Trial

N Engl J Med 2012; 366:1663-1673

            Neste ECR aberto, foram comparadas 4 estratégias diferentes para realização de I131 em pacientes com carcinoma diferenciado de tireóide de baixo risco (definido pelo estágio TNM). Para isso, foram analisados dados de 752 pacientes randomizados para quatro grupos, combinando dose baixa ou alta de I131 (30mCi ou 100mCi, respectivamente) e estímulo com suspensão da tiroxina ou uso de TSH recombinante (TSHr): I131 30 mCi / suspensão, I131 100 mCi / suspensão, I131 30 mCi / TSHr, I131 100 mCi / TSHr. Todos os pacientes haviam sido submetidos a tireoidectomia total com ou sem exploração cervical (decisão de acordo com achados transoperatários e rotinas dos centros). O tempo médio de seguimento foi de 8±2 meses. O desfecho de interesse foi doença persistente, avaliada no oitavo mês, através de ecografia cervical e tireoglobulina estimulada com TSHr (ou rastreamento corporal total se o paciente tivesse anticorpos anti-tireoglobulina positivos). Como desfechos secundários foram avaliados: efeitos adversos, sintomas de hipotireoidismo e qualidade de vida (escore SF-36). Os grupos não apresentaram diferenças na taxa de ablação completa quando comparado o TSHr com a suspensão da tiroxina (91,7% vs. 92,9%; diferença de -1,2% com IC95% -4,5 a 2,2%). Da mesma forma, não houveram diferenças quando comparadas a dose de 30 mCi com 100 mCi de iodo (91,1% vs. 93,5%; diferença de -2,4% com IC95% -5,8 a 0,9%). Entretanto os pacientes manejados com suspensão da tiroxina antes da realização do I131 apresentaram piores escores de qualidade de vida e mais sintomas de hipotireoidismo no momento da realização do iodo radioativo, mas não três meses após. Durante o Clube de Revista, os seguintes pontos foram discutidos:
  • O estudo é referido pelos autores como um estudo de equivalência, mas parece (pela descrição nos métodos e pela questão de estudo) um ensaio clínico de não inferioridade;
  • A diferença na taxa de ablação completa definida pelos autores como clinicamente significativa (10% absoluto), nos pareceu adequada;
  • O cegamento da estratégia de estimulação tireoidiana parece pouco viável, entretanto      as diferentes doses de I131 poderiam ter sido cegadas para pacientes e avaliadores;
  • Foi realizada análise por protocolo e por intenção de tratar, o que é adequado quando se trata de um ECR de não inferioridade, uma vez que a análise por intenção de tratar tende a diminuir a diferença entre os grupos favorecendo assim a intervenção em estudo;
  • Foram excluídos os pacientes com doença persistente confirmada, fato que diminui a aplicabilidade do estudo e dificulta a interpretação dos seus achados. Além disso, a amostra era basicamente composta por pacientes com carcinoma papilar de tireóide;
  • Na análise de sensibilidade, como viés máximo (definido pelos autores como atribuir não resposta ao tratamento para todos os pacientes das estratégias em estudo – TSHr e dose de 100 mCi) o limite de 10% foi ultrapassado, sugerindo que as perdas podem ter mudado o resultado final do estudo;
  • Parece ter havido contaminação dos grupos, em relação a dose de iodo (tabela 2 do estudo);


Pílula do Clube: Este estudo sugere que, em pacientes com CDT de baixo risco, em um curto período de acompanhamento, I131 em uma dose de 30 mCi parece não ser inferior a 100 mCi e bem como a estratégia de estimulação com TSHr, quando comparada com suspensão da tiroxina.

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