Comentário do Clube de Revista de 01/11/2011

Weight Control and Risk Factor Reduction in Obese Subjects Treated for 2 Years With Orlistat

A Randomized Controlled Trial

Michael H. Davidson, Jonathan Hauptman, Mario DiGirolamo, John P. Foreyt, Charles H. Halsted, David Heber, Douglas C. Heimburger, Charles P. Lucas, David C. Robbins, Jain Chung, Steven B. Heymsfield.

                                                                      

JAMA 1999, 281:235-242.

http://jama.ama-assn.org/content/281/3/235

Neste ECR pacientes com obesidade em 18 centros americanos foram randomizados para receber orlistat (um inibidor da lipase intestinal) ou placebo por 2 anos. Inicialmente 1187 pacientes participaram de uma fase de run-in onde todos foram orientados quanto à dieta hipocalórica e atividade física, além de receber placebo; os 892 que mantiveram adesão de pelo menos 70% foram randomizados para receber orlistat 120 mg três vezes por dia ou placebo. Um ano após, os pacientes do grupo orlistat eram novamente randomizados para manter a dose prévia, diminuir para 60 mg três vezes por dia ou passar para o grupo placebo. Os pacientes do grupo placebo se mantinham neste grupo. Todos os pacientes foram orientados a manter dieta hipocalórica e atividade física durante o período do estudo (no primeiro ano com dieta hipocalórica e no segundo ano com uma dieta para manutenção). Após um ano de tratamento, os pacientes randomizados para uso de orlistat perderam mais peso que os pacientes randomizados para o placebo (8,76 kg ± 0,37 vs. 5,81 ± 0,67 kg; P < 0,001). Durante o segundo ano do estudo, os pacientes que mantiveram a dose de 120 mg três vezes ao dia ganharam menos peso quando comparados com os pacientes que mantiveram a dose de 60 mg três vezes ao dia e com os pacientes que utilizaram placebo (3,2 kg ± 0,45; 4,2 kg ± 0,57; 5,6 kg ± 0,42; P < 0,001). Os pacientes que utilizaram orlistat apresentaram maior incidência de efeitos adversos gastrintestinais (79% apresentaram pelo menos um evento): flatos com descarga (40,1%), urgência fecal (29,7%), fezes oleosas (19,8%), evacuações oleosas (14,3%), incontinência fecal (11,8%) e aumento da defecação (11,1%). Durante a discussão de terça-feira, os seguintes pontos foram abordados:

·         A adesão descrita pelos autores foi extremamente alta, especialmente para um medicamento com tantos efeitos adversos como o orlistat;

·         Houve expressivo número de pacientes perdidos ao longo do estudo (cerca de 40%);

·         Não foi calculado tamanho da amostra e poder do estudo;

·         Não houve avaliação do efeito da perda de peso sobre incidência de eventos cardiovasculares.

Pílula do Clube: O uso de orlistat em pacientes com obesidade leva à perda de peso, cerca de 3 kg adicionalmente ao placebo. A suspensão do medicamento leva ao reganho de peso, o que sugere que o seu uso deva ser continuado.