domingo, 19 de maio de 2013

Comentário do Clube de Revista de 18/03/2013


Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet
Ramón Estruch, Emilio Ros, Jordi Salas-Salvadó, Maria-Isabel Covas, Dolores Corella, Fernando Arós, Enrique Gómez-Gracia, Valentina Ruiz-Gutiérrez, Miquel Fiol, José Lapetra, Rosa Maria Lamuela-Raventos, Lluís Serra-Majem, Xavier Pintó, Josep Basora, Miguel Angel Muñoz, José V. Sorlí, José Alfredo Martínez, Miguel Angel Martínez-González; PREDIMED Study Investigators

N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90.

Este ensaio clínico randomizado multicêntrico espanhol foi realizado com o objetivo de avaliar a eficácia da dieta do Mediterrâneo com dois tipos de suplementação (azeite de oliva extra-virgem ou nozes mistas), quando comparadas com uma dieta controle hipolipídica, em prevenção cardiovascular primária. Par isso, foram randomizados 7447 participantes com alto risco cardiovascular (homens entre 55 e 80 anos, mulheres entre 60 e 80 anos, presença de diabetes mellitus ou três ou mais fatores maiores de risco cardiovascular). Foram fornecidos gratuitamente, de acordo com a alocação, azeite de oliva extra-virgem, nozes mistas ou pequenos presentes não dietéticos. Não houve aconselhamento para restrição calórica total, tampouco era estimulada atividade física. Os participantes dos grupos de dieta do Mediterrâneo receberam sessões educacionais trimestralmente. Aqueles do grupo controle receberam uma sessão educacional na primeira visita e, após, folhetos explicativos sobre a dieta anuais. Após o terceiro ano do estudo, modificou-se o protocolo para sessões educacionais trimestrais também para os participantes do grupo controle. Um comitê cegado avaliou os registros médicos relacionados aos desfechos do estudo. Com base nos resultados de uma análise interina, o estudo foi interrompido após um seguimento mediano de 4,8 anos. O desfecho primário (composto de IAM, AVC e morte cardiovascular) ocorreu em 288 participantes. O hazard ratio (HR) para o desfecho primário foi 0,70 (IC 95% 0,53-0,91; P=0,009) para a dieta do Mediterrâneo com azeite de oliva extra-virgem e 0,70 (IC 95% 0,53-0,94; P=0,02) para a dieta do Mediterrâneo com nozes quando comparadas com a dieta controle. Estes resultados não forma modificados com controle em análises multivariadas. Quando avaliados os desfechos secundários (IAM, AVC, morte cardiovascular e morte por todas as causas), apenas foi encontrada diferença estatística quanto à AVC, com HR de 0,67 (IC 95% 0,46-0,98; P=0,04) e de 0,54 (IC 95% 0,35-0,84; P=0,006) para a dieta do Mediterrâneo com azeite de oliva extra-virgem e com nozes, respectivamente, quando comparadas à dieta controle. Os dois grupos de dieta Mediterrânea apresentaram boa adesão à intervenção, de acordo com respostas a questionários e análises de biomarcadores. Não foram relatados efeitos adversos relevantes. Durante o Clube de Revista, os seguintes pontos foram discutidos:
  • O estudo apresentou tamanho amostral grande, a randomização foi detalhada no artigo e a análise foi adequadamente por intenção de tratar;
  • Foi dedicado aos grupos de intervenção acompanhamento mais frequente nos três primeiros anos do estudo, o que pode ter influenciado os resultados encontrados, configurando efeito Hawthorne;
  • Não houve registro do controle dos fatores de risco cardiovasculares durante o estudo;
  • Visto que os participantes eram procedentes de países mediterrânicos, já se partia de uma dieta basal com características semelhantes às das intervenções. A maior diferença entre os grupos concentrou-se na suplementação (azeite de oliva extra-virgem e nozes) concedida;
  • O estudo apresentou desfecho primário em 4,4% do grupo controle, número muito abaixo dos 12% de eventos calculados para este grupo inicialmente, e foi interrompido com um seguimento mediano inferior ao calculado (6 anos), o que aumenta a possibilidade de erro tipo I.

Pílula do clube: Dieta do Mediterrâneo sem restrição calórica parece reduzir o risco de eventos cardiovasculares maiores em prevenção primária entre pessoas de alto risco cardiovascular.

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