Primary
prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet
Ramón Estruch, Emilio Ros, Jordi
Salas-Salvadó, Maria-Isabel Covas, Dolores Corella, Fernando Arós, Enrique
Gómez-Gracia, Valentina Ruiz-Gutiérrez, Miquel Fiol, José Lapetra, Rosa Maria
Lamuela-Raventos, Lluís Serra-Majem, Xavier Pintó, Josep Basora, Miguel Angel
Muñoz, José V. Sorlí, José Alfredo Martínez, Miguel Angel Martínez-González;
PREDIMED Study Investigators
N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90.
Este ensaio clínico randomizado
multicêntrico espanhol foi realizado com o objetivo de avaliar a eficácia da dieta
do Mediterrâneo com dois tipos de suplementação (azeite de oliva extra-virgem
ou nozes mistas), quando comparadas com uma dieta controle hipolipídica, em
prevenção cardiovascular primária. Par isso, foram randomizados 7447
participantes com alto risco cardiovascular (homens entre 55 e 80 anos,
mulheres entre 60 e 80 anos, presença de diabetes mellitus ou três ou mais
fatores maiores de risco cardiovascular). Foram fornecidos gratuitamente, de
acordo com a alocação, azeite de oliva extra-virgem, nozes mistas ou pequenos
presentes não dietéticos. Não houve aconselhamento para restrição calórica
total, tampouco era estimulada atividade física. Os participantes dos grupos de
dieta do Mediterrâneo receberam sessões educacionais trimestralmente. Aqueles
do grupo controle receberam uma sessão educacional na primeira visita e, após,
folhetos explicativos sobre a dieta anuais. Após o terceiro ano do estudo,
modificou-se o protocolo para sessões educacionais trimestrais também para os
participantes do grupo controle. Um comitê cegado avaliou os registros médicos
relacionados aos desfechos do estudo. Com base nos resultados de uma análise
interina, o estudo foi interrompido após um seguimento mediano de 4,8 anos. O
desfecho primário (composto de IAM, AVC e morte cardiovascular) ocorreu em 288
participantes. O hazard ratio (HR) para
o desfecho primário foi 0,70 (IC 95% 0,53-0,91; P=0,009) para a dieta do
Mediterrâneo com azeite de oliva extra-virgem e 0,70 (IC 95% 0,53-0,94; P=0,02)
para a dieta do Mediterrâneo com nozes quando comparadas com a dieta controle. Estes
resultados não forma modificados com controle em análises multivariadas. Quando
avaliados os desfechos secundários (IAM, AVC, morte cardiovascular e morte por
todas as causas), apenas foi encontrada diferença estatística quanto à AVC, com
HR de 0,67 (IC 95% 0,46-0,98; P=0,04) e de 0,54 (IC 95% 0,35-0,84; P=0,006)
para a dieta do Mediterrâneo com azeite de oliva extra-virgem e com nozes,
respectivamente, quando comparadas à dieta controle. Os dois grupos de dieta
Mediterrânea apresentaram boa adesão à intervenção, de acordo com respostas a
questionários e análises de biomarcadores. Não foram relatados efeitos adversos
relevantes. Durante o Clube de Revista, os seguintes pontos foram discutidos:
- O estudo
apresentou tamanho amostral grande, a randomização foi detalhada no artigo
e a análise foi adequadamente por intenção de tratar;
- Foi dedicado
aos grupos de intervenção acompanhamento mais frequente nos três primeiros
anos do estudo, o que pode ter influenciado os resultados encontrados,
configurando efeito Hawthorne;
- Não houve
registro do controle dos fatores de risco cardiovasculares durante o
estudo;
- Visto que os
participantes eram procedentes de países mediterrânicos, já se partia de
uma dieta basal com características semelhantes às das intervenções. A
maior diferença entre os grupos concentrou-se na suplementação (azeite de
oliva extra-virgem e nozes) concedida;
- O estudo apresentou desfecho primário em 4,4% do grupo controle, número muito abaixo dos 12% de eventos calculados para este grupo inicialmente, e foi interrompido com um seguimento mediano inferior ao calculado (6 anos), o que aumenta a possibilidade de erro tipo I.
Pílula do clube: Dieta
do Mediterrâneo sem restrição calórica parece reduzir o risco de eventos
cardiovasculares maiores em prevenção primária entre pessoas de alto risco
cardiovascular.
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