domingo, 9 de julho de 2017

Effect of Monthly High-Dose Vitamin D Supplementation on Cardiovascular Disease in the Vitamin D Assessment Study A Randomized Clinical Trial

Robert Scragg, Alistair W. Stewart, Debbie Waayer, Carlene M. M. Lawes, MBChB, Les Toop, MBChB, John Sluyter, Judy Murphy, Kay-Tee Khaw, MBBChir, Carlos A. Camargo Jr.


O papel da vitamina D na regulação do metabolismo ósseo já está bem estabelecido, mas dados da literatura sugerem possível efeito de regulação do sistema imunológico, efeitos antiproliferativos e benefícios cardiovasculares. Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, com objetivo de investigar a eficácia do uso de altas doses de vitamina D (VD) na diminuição da incidência de doença cardiovascular (DCV). Foram critérios de inclusão: idade 50 a 84 anos, habilidade em fornecer o consentimento informado por escrito, e ser morador de Auckland/Nova Zelândia por no mínimo 4 anos antes do estudo. Foram critérios de exclusão: usar VD em dose > 600 UI/dia, transtornos psiquiátricos, história de hipercalcemia, nefrolitíase, sarcoidose, doença da paratireóide, cirurgia de bypass gástrico e estar participando de outro estudo e cálcio sérico corrigido > 10mg/dL.
Foram randomizadas 5.110 pessoas para receber vitamina D3 (n = 2.558) ou placebo (n = 2.552), que foram submetidas à entrevista (status sócio-demográfico/estilo de vida, uso de suplementos de VD e Ca, medicações em uso/história médica pregressa), medidos peso, altura e pressão arterial e tiveram amostra de sangue coletada para detectar hipercalcemia; o soro remanescente foi armazenado para posterior medição de 25-OH-vitamina D e perfil lipídico. Foram enviadas cartas aos participantes com questionário de adesão auto relatada e cápsulas de vitamina Doral em dose inicial de 200.000UI, seguida por dose mensal de 100.000UI ou placebo; a partir de junho/2013, por razões de custo, 4 cápsulas eram enviadas a cada 4 meses com lembretes mensais por carta ou e-mail. O objetivo era aumentar os níveis séricos de 25-OH-vitamina D para 32-40ng/mL. Análises foram feitas por intenção de tratar; modelo de regressão de risco proporcional de Cox foi usado para comparar o tempo até o 1º evento cardiovascular, e para calcular o hazard ratio de DCV no grupo placebo.
Os pacientes foram acompanhados por mediana de 3,3 anos (2,5 - 4,2 anos). A média de idade foi de 65,9 anos e 2.969 (58,1%) eram do sexo masculino. Numa amostra aleatória de 10% dos pacientes, 85% concordaram em retornar aos 6, 12, 24 e 36 meses para coleta de sangue adicional para medir o cálcio corrigido e 25-OH-vitamina D; foi visto que a VD sérica realmente se elevou, e a média do nível de Ca foi semelhante entre os grupos (9,2 mg/dL aos 6, 12 e 24 meses e 9,6 mg/dL aos 36m). Eventos cardiovasculares foram identificados independentemente se os participantes continuaram a participar ativamente retornando o questionário até o final, através do National Health Index (dados do Ministério da Saúde da Nova Zelândia). Ao final do seguimento, 86,6% estavam participando ativamente. A incidência cumulativa de DCV foi de 11,8% nos participantes que receberam VD mensalmente e 11,5% nos que receberam placebo. Durante o clube foram discutidos os seguintes aspectos:
·      Ensaio clínico muito bem elaborado e seguido conforme o protocolo;
·      Local de execução (Nova Zelândia) tem climas temperados e muitas horas de sol, o que demonstrou a VD sérica basal em torno de 25mg/dL; talvez tal suplementação reduziria a incidência de DCV em pessoas que morassem em lugares com menos sol e, consequentemente, com maior deficiência de vitamina D;
·      O tempo de acompanhamento (mediana 3,3 anos) pareceu suficiente para avaliar o desfecho proposto.

Pílula do Clube: A suplementação mensal de vitamina D em altas doses não previne DCV. Este resultado, portanto, não suporta o uso de suplementação de VD mensal para este objetivo. Os efeitos da dosagem diária ou semanal no risco de DCV exigem outros estudos.

Discutido no Clube de Revista de 12/06/2017

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