segunda-feira, 17 de abril de 2017

Relative effectiveness of insulin pump treatment over multiple daily injections and structured education during flexible intensive insulin treatment for type 1 diabetes: cluster randomised trial (REPOSE)

The REPOSE Study Group

BMJ 2017, Mar 30;356:j1285.


Trata-se de ensaio clínico randomizado, multicêntrico, envolvendo três centros na Escócia e cinco centros na Inglaterra, com objetivo de avaliar se bomba de infusão de insulina é melhor do que múltiplas injeções diárias de insulina (MDI) para o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 1 (DM1). Foram avaliados 248 pacientes que, previamente à randomização, receberam cursos de treinamento em tratamento intensivo para diabetes baseados no estudo DAFNE (2002).  Após a randomização entre os grupos bomba ou MDI, os pacientes recebiam orientações específicas para tratamento com cada uma das modalidades e eram seguidos por dois anos. Os desfechos primários avaliados foram redução na HbA1c para pacientes com valores basais ≥ 7,5%, manutenção da HbA1c com redução do número de hipoglicemias para aqueles com valores basais < 7,5% e proporção de pacientes que atingiram a meta de HbA1c < 7,5%.
Ao final dos dois anos de seguimento, na análise por intenção de tratar, houve redução de 0,24% na HbA1c nos pacientes do grupo bomba quando comparados com o grupo MDI, entretanto sem significância estatística (P=0,1). Quando realizada análise por protocolo, em que apenas os pacientes que iniciaram e terminaram o estudo no mesmo grupo foram analisados, houve redução de 0,36% da HbA1c dos pacientes do grupo bomba vs. MDI (P=0,02), entretanto sem relevância clínica (definida pelos autores como sendo diferença superior a 0,5% na HbA1c entre os grupos). Ocorreram 2,6 episódios de hipoglicemia por paciente no grupo bomba vs. 2,3 episódios por paciente no grupo MDI (P=0,77). Da mesma forma, a proporção de participantes com HbA1c < 7,5% ao final do segundo ano de estudo, foi de 25% no grupo bomba e 23% no grupo MDI (P=0,57). Durante o Clube de Revista os seguintes pontos foram discutidos:
·         O desenho do estudo foi adequado, apresentando critérios de inclusão e exclusão bastante claros que procuraram minimizar vieses no estudo;
·         Apesar de ter sido proposta análise por intenção de tratar, os pacientes sem uma medida de HbA1c após o baseline foram excluídos da análise;
·         Considerando que alguns pacientes mudaram de grupo ao longo do estudo, foi realizada uma segunda análise dos dados – por protocolo;
·         Assim como em estudos prévios com bomba de insulina, percebe-se pequena redução na HbA1c mas que não reflete significância na prática clínica.

Pílula do clube: Pacientes com DM1 quando recebem treinamento apropriado para o tratamento de sua doença, demonstram uma melhora no controle da doença independente da forma de tratamento escolhida (bomba de insulina ou múltiplas injeções diárias). Portanto, o fator mais importante para um bom controle da doença é a educação intensiva e continuada dos pacientes.


Discutido no Clube de Revista de 10/04/2017.

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