segunda-feira, 28 de janeiro de 2013

Comentário do Clube de Revista de 26/11/2013


Effect of hormone replacement therapy on cardiovascular events in recently postmenopausal women: randomised trial

Louise Lind Schierbeck, Lars Rejnmar, Charlotte Landbo Tofteng, Lis Stilgren, Pia Eiken, Leif Mosekilde, Lars Købe, Jens-Erik Beck Jensen

BMJ 2012;345:e6409

            Nesta análise secundária de um ensaio clínico randomizado, avaliou-se o efeito da terapia de reposição hormonal (TRH) em pacientes hígidas e com menopausa recente. Para isso, foram analisados dados de 1006 mulheres, entre 48-54 anos, com menopausa recente (3-24 meses) ou sintomas de perimenopausa e FSH elevado. Estas foram randomizadas para reposição hormonal em esquema de 3 fases (12 dias de estradiol sintético 2 mg, seguidos de 10 dias de estradiol 2 mg com norestiterona 2,5 mg e por fim 6 dias de estradiol 1 mg) ou acompanhamento (sem placebo ou qualquer intervenção). Mulheres histerectomizadas com idade entre 45 e 52 anos e FSH elevado também foram incluídas e tratadas (quando no grupo tratamento ativo) apenas com estradiol sintético 2 mg ao dia. O estudo foi realizado sem cegamento para as intervenções. O seguimento foi de 10 anos com consultas clínicas e 6 anos adicionais por registro de prontuário. Havia sido programado seguimento de 20 anos, porém, com a publicação dos dados de aumento de eventos cardiovasculares associado TRH em 2002 (estudo WHI), no décimo ano de seguimento foi recomendado que as pacientes suspendessem o uso da droga em estudo; a partir de então as pacientes foram seguidas por registros de prontuário. O desfecho principal foi um composto de mortalidade e internações por infarto ou insuficiência cardíaca. Os desfechos secundários foram os componentes individuais do desfecho primário e internações por AVC; como avaliação de segurança foi avaliada a incidência de câncer (qualquer tipo e mama) e tromboembolismo venoso. A TRH foi associada com um hazard ratio (HR) de 0,48 (IC 95% 0,26 –0,87) em 10 anos e HR 0,61 (IC 0,39 – 0,94) em 16 anos para o desfecho primário. Os desfechos secundários e de segurança não foram diferentes entre os grupos, exceto o desfecho combinado de mortalidade ou câncer de mama em pacientes menores que 50 anos ou com histerectomia, com uma taxa menor no grupo intervenção. Durante o Clube de Revista, os seguintes pontos foram discutidos:
  • O estudo foi aberto, sujeito, portanto a vieses, em especial de aferição;
  • Essa é uma análise secundária e não previamente prevista no registro do estudo (originalmente desenhado para avaliar saúde óssea e fraturas);
  • Parte dos dados foram obtidos por registros de prontuário, o que pode estar sujeito a viés de aferição;
  • A taxa de perda foi importante, próxima a 20%, e não foram descritas as características dos pacientes perdidos;
  • Os hormônios utilizados foram diferentes do utilizados principal estudo da área (WHI).

     Pílula do Clube: O presente estudo em função de seus vieses não autoriza o uso de TRH para prevenção de eventos cardiovasculares. Porém, quando avaliado em conjunto com as demais evidências disponíveis, reforça a impressão de que TRH é segura nos primeiros anos após a menopausa.

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