Olmesartan for the Delay or Prevention of Microalbuminuria
in Type 2 Diabetes
Hermann Haller, Sadayoshi Ito, Joseph L. Izzo, Andrzej Januszewicz,
Shigehiro Katayama, Jan Menne, Albert Mimran, Ton J. Rabelink,
Eberhard Ritz, Luis M. Ruilope, Lars C. Rump and Giancarlo Viberti,
for the ROADMAP Trial Investigators*
Neste ECR foi testada a hipótese conceitual de que o bloqueador do receptor da angiotensina, olmesartan, retardaria e diminuiria a microalbuminúria (MA) em pacientes com diabete melito do tipo 2 (DM2) sem MA. Foram randomizados 4449 pacientes com DM tipo 2, brancos, com idade entre 18-75 anos, que receberam olmesartan 40 mg por dia ou placebo. O desfecho primário foi o tempo até a identificação da MA. Os desfechos secundários foram várias combinações que incluíam desfechos cardiovasculares isolados e morte cardiovascular. Os pacientes foram seguidos por uma média de 3,2 anos. O resultado principal do estudo foi que a MA foi semelhante entre os grupos olmesartan e placebo (8,2 vs. 9,8%), com aumento do tempo até o aparecimento da MA nos pacientes do grupo olmesatan (722 vs. 576 dias; RC 0,77 com IC95% 0,62-0,92 e p=0,006). Os pacientes que receberam olmesartan tiveram, no entanto, aumento de mortalidade cardiovascular (0,7% vs. 0,1%; p=0,01) e aumento de eventos adversos. Os comentários do Clube de Revista foram os seguintes:
· Não se justifica ECR deste porte para avaliação de desfecho primário intermediário (MA) ao invés de desfechos clínicos (doença renal terminal, morte, desfechos cardiovasculares);
· A participação da indústria farmacêutica ocorreu em todas as fases do estudo;
· Os pacientes estudados eram baixo risco cardiovascular, o que resultou em um número baixo de desfechos, reduzindo o poder do estudo.
Pílula do Clube: O uso de olmesartan (comparado com placebo) em pacientes DM2 hipertensos, sem MA retarda o desenvolvimento de MA, podendo, entretanto, estar associado a aumento de eventos cardiovasculares fatais.
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