Six-Week Versus Twelve-Week Antibiotic Therapy for Nonsurgically Treated Diabetic Foot Osteomyelitis: A Multicenter Open-Label Controlled Randomized Study

Alina Tone, Sophie Nguyen, Fabrice Devemy, Hélène Topolinski, Michel Valette, Marie Cazaubiel, Armelle Fayard, Éric Beltrand, Christine Lemaire, and Éric Senneville.

Diabetes Care 2015, 38:302–307.

http://care.diabetesjournals.org/content/38/2/302.full.pdf

            Trata-se de um ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico comparando a duração de 6 contra 12 semanas de antibioticoterapia para osteomielite em pé diabético não tratada cirurgicamente. O estudo selecionou 40 pacientes com diabete melito tipo 2 (DM 2) maiores de 18 anos com osteomielite em pé confirmada por cultura de osso positiva que não apresentavam doença arterial periférica, sinais de gangrena ou necessidade de ressecção óssea/amputação. Estes indivíduos foram randomizados para antibioticoterapia por 6 ou 12 semanas. O desfecho primário estudado foi a remissão da osteomielite – tanto por critérios clínicos (ausência de sinais de infecção local ou sistêmica e cicatrização completa da ferida) e radiológicos (melhora ou estabilidade da lesão) – associados à manutenção sem antibiótico ou necessidade cirúrgica 12 meses após a terapia antibiótica. As taxas de remissão (60 vs. 70%, P=0,5), tempo de cicatrização completa (13 vs. 16,8 semanas P=0,44), taxa de ressecção óssea (10 vs. 10% P=1) e amputação (10 vs. 10% P=1) foram semelhantes entre os grupos. O número de evento adverso foi menor no grupo tratado por 6 semanas (15 vs. 45%, P=0,04). Durante o Clube de Revista foram discutidos os seguintes pontos:

·         Não foi calculado o tamanho amostral para definir poder do estudo em encontrar diferença entre os grupos e não há descrição de perdas ou análise intention-to-treat ou per protocol;

·         Não foram encontrados fatores que influenciaram (pró ou contra) a remissão da osteomielite entre os grupos;

·         A validade externa do estudo é questionável já que a maioria dos indivíduos fez uso de rifampicina (antibiótico com ótima penetração óssea) que não é utilizado para o tratamento de osteomielite no nosso meio;

·          O estudo se aplica a quadro de osteomielite mais brando, de pequeno tamanho (média da superfície da lesão de 9,8 mm²), sem necessidade de debridamento cirúrgico. 

Pílula do Clube: Em osteomielite de pequeno tamanho, não tratada cirurgicamente, talvez seja suficiente tratar com antibioticoterapia por 6 semanas, com menor taxa de eventos adversos do que antibioticoterapia prolongada (por 12 semanas).

Discutido no Clube de Revista de 16/03/2015.