Effect of hormone
replacement therapy on cardiovascular events in recently postmenopausal women:
randomised trial
Louise Lind Schierbeck, Lars Rejnmar, Charlotte Landbo Tofteng, Lis
Stilgren, Pia Eiken, Leif Mosekilde, Lars Købe, Jens-Erik Beck Jensen
BMJ 2012;345:e6409
Nesta
análise secundária de um ensaio clínico randomizado, avaliou-se o efeito da
terapia de reposição hormonal (TRH) em pacientes hígidas e com menopausa
recente. Para isso, foram analisados dados de 1006 mulheres, entre 48-54 anos,
com menopausa recente (3-24 meses) ou sintomas de perimenopausa e FSH elevado.
Estas foram randomizadas para reposição hormonal em esquema de 3 fases (12 dias
de estradiol sintético 2 mg, seguidos de 10 dias de estradiol 2 mg com
norestiterona 2,5 mg e por fim 6 dias de estradiol 1 mg) ou acompanhamento (sem
placebo ou qualquer intervenção). Mulheres
histerectomizadas com idade entre 45 e 52 anos e FSH elevado também foram
incluídas e tratadas (quando no grupo tratamento ativo) apenas com estradiol
sintético 2 mg ao dia. O estudo foi realizado sem cegamento para as
intervenções. O seguimento foi de 10 anos com consultas clínicas e 6 anos
adicionais por registro de prontuário. Havia sido programado seguimento de 20
anos, porém, com a publicação dos dados de aumento de eventos cardiovasculares associado
TRH em 2002 (estudo WHI), no décimo ano de seguimento foi recomendado que as
pacientes suspendessem o uso da droga em estudo; a partir de então as pacientes
foram seguidas por registros de prontuário. O desfecho principal foi um
composto de mortalidade e internações por infarto ou insuficiência cardíaca. Os
desfechos secundários foram os componentes individuais do desfecho primário e
internações por AVC; como avaliação de segurança foi avaliada a incidência de
câncer (qualquer tipo e mama) e tromboembolismo venoso. A TRH foi associada com um hazard ratio (HR) de 0,48 (IC 95% 0,26 –0,87) em 10 anos e HR 0,61
(IC 0,39 – 0,94) em 16 anos para o desfecho primário. Os desfechos secundários
e de segurança não foram diferentes entre os grupos, exceto o desfecho
combinado de mortalidade ou câncer de mama em pacientes menores que 50 anos ou
com histerectomia, com uma taxa menor no grupo intervenção. Durante o
Clube de Revista, os seguintes pontos foram discutidos:
- O estudo foi aberto, sujeito, portanto a vieses, em especial de aferição;
- Essa é uma análise secundária e não previamente prevista no registro do estudo (originalmente desenhado para avaliar saúde óssea e fraturas);
- Parte dos dados foram obtidos por registros de prontuário, o que pode estar sujeito a viés de aferição;
- A taxa de perda foi importante, próxima a 20%, e não foram descritas as características dos pacientes perdidos;
- Os hormônios utilizados foram diferentes do utilizados principal estudo da área (WHI).
Pílula
do Clube: O presente estudo em função de seus vieses
não autoriza o uso de TRH para prevenção de eventos cardiovasculares. Porém, quando
avaliado em conjunto com as demais evidências disponíveis, reforça a impressão
de que TRH é segura nos primeiros anos após a menopausa.
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